近30年来，抗体药发展迅猛，市场潜力巨大。FDA已累计批准84款抗体药物。生物制药企业你追我赶的激烈竞争环境下，如何破解速度和质量难题成为中国本土生物制药企业的心头大石。
 

　　今天赛默飞带您走进浙江特瑞思药业股份有限公司，看赛默飞技术如何支持生物制药企业，加快生物类似药及创新药的研发。
 

　　作为一家CDMO和创新型的生物制药企业，公司的产品管线分别有单抗、双抗和ADC药物。特瑞思药业一直在寻找满足“速度为先、质量为重”的分析利器，赛默飞的带馏分收集功能自动进样器的U3000双三元液相满足了我们的需求。在少量样品的情况下，可以对样品快速富集及表征，加快了我们生物药的研发速度。
 

妙招1：小身材，大智慧——进样器带馏分收集功能的双三元 DGLC——U3000
 

1离线方法
 

　　在抗体开发前期，对样品进行纯化制备，进行亲和色谱分析，将目标抗体馏分收集到进样盘中，然后再进行后续的抗体药的表征工作。
 

2在线分析
 

　　二维色谱PAT技术同时监控产品产量和质量，原本需要2天时间才知道产量和质量(Titer、CEX/SEC)，通过DGLC U3000，一天就能同时知道产量和质量(Titer-SEC/Titer-CEX，下图)，省时！
 

　　一维色谱柱为Protein A亲和色谱柱，二维色谱柱为金标准离子交换色谱柱ProPac™ WCX-10。
 

妙招2：CEX的快速方法开发和稳定的QC结果分析
 

　　请戳：新型治疗药物电荷异构体快速准确、高分辨率分析利器~
 

　　妙招3：Smart Digest与Vanquish组合，快速与稳定的组合
 

　　Smart Digest酶解，70℃，酶解时间仅需30-45分钟，提供了超高效率的前处理方案。Vanquish的高稳定性、高精确度性提供肽段高精度的保留时间。下图是抗体药Cetuximab经Smart Digest快速酶解后，利用Vanquish跑出的9针重复性的肽谱叠图。肽段平均保留时间RSD%为0.083%。
 

妙招4：独门特技——CAD电雾式检测器看清制剂辅料甘露醇、吐温的含量
 

CAD电雾式检测器
 

　　制剂辅料甘露醇的解决方案：甘露醇的紫外吸收弱，利用赛默飞*的DGLC加CAD电雾式检测器进行强强联合，一维色谱去除蛋白和吐温，将甘露醇转移到二维色谱进行检测。
 

　　甘露醇在0.1mg/mL-0.6mg/mL范围内，线性相关系数为0.994
 

甘露醇标准品和制剂样品的色谱图
 

　　制剂辅料吐温的解决方案，戳“CAD-赛默飞检测技术，捕捉药用辅料吐温”了解详情。
 

　　目前，含浙江特瑞思药业股份有限公司在内的多家生物制药公司在赛默飞的支持下，不断突破新的挑战，加快了生物类似药及创新药的研发。
 

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