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纯蒸汽质量品质测试仪蒸汽质量检测仪器

发布时间:2024/10/23 10:22:50
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纯蒸汽质量品质测试仪蒸汽质量检测仪器

制药用蒸汽相关法规:

在HTM 2010及EN 285标准中,对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求:

不凝性气体:不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中,使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml (相当于 3.5% ,体积分数);

干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量,干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少,目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时,干燥值不低于 0.95 ;对非金属载体进行灭菌时,干燥值不低于 0.9 ;

过热度:当纯蒸汽释放到大气压时,过热不超过 25 ℃。

中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下:

“纯蒸汽通常是以纯化水为原料水,通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的第*效蒸发器产生的蒸汽,纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水,经蒸发、分离(去除微粒及细菌内毒素等污物)后,在一定压力下输送到使用点。

纯蒸汽可用于湿热灭菌和其他工艺,如设备和管道的灭菌,其冷凝物直接与设备或物品表面接触,或者接触到用以分析物品性质的物料。纯蒸汽还用于洁净厂房的空气加湿,在这些区域内相关物料直接暴露在相应净化等级的空气中。

纯蒸汽的主要检测指标

1、微生物限度:这是确保纯蒸汽无菌性的重要指标。虽然根据风险评估原则,对于某些灭菌工艺,微生物限度可能不是必需的检测项目,但在大多数情况下,它仍然是衡量纯蒸汽质量的一个重要标准。

2、电导率:电导率反映了纯蒸汽中溶解的离子数量,是评估纯蒸汽纯度的一个重要指标。低电导率表明蒸汽中溶解的离子较少,纯度较高。

3、TOC(总有机碳):TOC是衡量纯蒸汽中有机物质含量的指标。有机物质的存在可能会影响蒸汽的灭菌效果,因此TOC的检测也是必要的。

4、不凝性气体含量:不凝性气体是指在蒸汽中不会凝结成液体的气体,如空气、氮气等。这些气体的存在会降低蒸汽的灭菌效果,因此需要对不凝性气体的含量进行检测。

5、过热度:过热度是指蒸汽的实际温度高于其饱和温度的程度。适当的过热度可以确保蒸汽在灭菌过程中具有足够的能量,但过高的过热度可能会导致蒸汽对设备的腐蚀或影响灭菌效果。

6、干燥度:干燥度反映了蒸汽中携带的液相水量的多少。高干燥度的蒸汽意味着携带的液相水量较少,有利于灭菌效果的实现。

如何测试蒸汽质量 

纯蒸汽质量品质测试仪是一种集成了不凝性气体、干度值、过热度测量功能的设备,能够全面检测纯蒸汽的质量,包括pH值、电导率、硬度及重金属、有机物等污染物检测。

其次是微生物检测,包括菌落总数、大肠杆菌和真菌等微生物检测。最后是内毒素检测,确保符合标准要求。满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求,是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。

产品测试功能

非凝结性气体检测                         

饱和蒸汽干度值测试                        

蒸汽品质过热值测试 

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