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纯蒸汽取样器 风冷式 智能一体化

中国指南

中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下：

“纯蒸汽通常是以纯化水为原料水，通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的*效蒸发器产生的蒸汽，纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水，经蒸发、分离（去除微粒及细菌内毒素等污物）后，在一定压力下输送到使用点。

行业指南

在进行蒸汽管道设计、建造过程中，除了需要满足制药行业的特殊要求外，还仍遵守当地的行业规范，如：ASME BPE、ISPE指南《无菌生产设施》、《工业金属管道工程施工及验收规范》、《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》、《工业金属管道工程焊接质量检验评定标准》等，这些规范对管道系统的设计、安装提出了材质、施工、安全和验收等方面的详细要求。

纯蒸汽冷凝水（《2010药品GMP指南》）检测要求：

1，微生物限度，同注射用水

2，电导率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，细菌内毒素，0.25EU/ml(若用于注射制剂)

纯蒸汽取样器 风冷式 智能一体化：

纯蒸汽取样器采用风冷技术，无需外接冷却水，省时省力，使用过程安全。用于纯蒸汽冷凝水取样，设备操作简单，快接到管路，设备小巧轻便，取样简单易于操作，长时间取样或者换点转移都非常方便，节省时间。依据行业FDA和cGMP要求设计制造，可移动，接装方便。满足不同现场使用情况，取样器换热管采用无菌级316L不锈钢管，降低污染风险。

纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽盘管采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC等分析。

产品特点

1、纯风冷设计

纯蒸汽取样速率100ml/min、300ml/min。

风冷水冷一体，无需添加冷却水， 减少操作工序，取样速度恒定。

2、便携式设计

手提设计， 小巧轻便， 方便不同点转移取样。

可外接高容量锂电池， 超长续航4小时以上。

3、一键灭菌设计

实时监测蒸汽温度，灭菌参数动态显示。

纯蒸汽取样器 风冷式 智能一体化

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