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全自动纯蒸汽取样器 蒸汽发生器冷凝水无菌取样 纯蒸汽气智能取样

规程要求

1、美国药典USP33-NF27把纯蒸汽定义为洁净蒸汽，是指已经加热到100度以上的水并且防止源水夹带的方式被蒸发，它不含任何添加物质。纯蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物与物件或配制相接触的情况下使用。纯蒸汽的质量在其蒸汽状态下难以；所以将其冷凝物的属性用于测定其质量；

2、欧盟GMP附录1中明确规定：注意确保用于灭菌的蒸汽有质量要求，并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备；

3、ISPE基本指南中分析了各种特定用途蒸汽的生产方法，综合了制药行业对纯蒸汽不同的称谓和定义。该指南中提出了要进行纯度取样和蒸汽质量取样；

4、EN285和HTM2010对灭菌用蒸汽的质量要求和测试方法等进行也进行了相关规定。

纯化水和注射用水应用要求上有所不同：

1、纯化水（Purified Water）： 纯化水是指经过物理和化学处理，去除大部分杂质和微生物的水。通常，纯化水的制备过程包括多个步骤，如反渗透、离子交换、蒸馏、过滤等，以确保水中的离子、微生物和有机物质含量降低到可接受的水平。尽管纯化水的质量高于自来水，但它的标准仍不足以满足药品制造或注射等高要求的应用。

2、注射用水（Water for Injection，缩写为WFI）： 注射用水是制药行业中用于制造药物以及注射剂的一种高纯度水质标准。注射用水必须符合严格的规定和标准，以确保其在药品制造过程中不引入任何可能对患者有害的杂质或微生物。通常，注射用水的生产采用更严格的工艺，如蒸馏或反渗透后再经过额外的消毒步骤，确保水的纯净性和无菌性。

产品设计

全自动纯蒸汽取样器采用风冷技术，用于纯蒸汽冷凝水取样，设备操作简单，快接到管路，设备小巧轻便，取样简单易于操作，长时间取样或者换点转移都非常方便，节省时间。无需外接冷却水，省时省力，使用过程安全。

全自动纯蒸汽取样器主要用于纯蒸汽的冷凝取样，通过空气换热将不锈钢导管中的蒸汽进行降温，使其凝结成水，通过检验冷凝水的水质成分，确认纯蒸汽是否符合检测标准。本产品适用于生物、制药等领域纯蒸汽灭菌系统的蒸汽取样。

依据行业FDA和cGMP要求设计制造，可移动，接装方便。满足不同现场使用情况，配置蒸汽不锈钢连接软管。取样器换热管采用无菌级316L不锈钢管，降低污染风险。

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