仪器网

2023年4月11日，山东省药监局发布的2023年第1期药品质量抽检通告显示，葵花药业集团(伊春)有限公司生产的某某片经抽检，“崩解时限”不符合规定。

 （来源：凤凰网山东）

1. 什么是崩解？

崩解是指固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者可作符合规定论。

2. 什么是崩解时限？

崩解时限——指固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。

凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限的检查。

3. 为什么要检测固体制剂的崩解时限？

固体制剂的崩解检查是为了模拟药物在人体内的消化过程，确保药物在规定时间内释放。若崩解迟缓，则不利于机体对药物的吸收，就像吃了块石头，药物未崩解又以原形排出，使药效降低或失效。

并且，也是为了避免出现像上文新闻中出现的固体制剂QC质检不合格的现象。我国的药典及一致性评价都对于固体制剂的崩解时限有着明确的要求。

4. 如何检测固体制剂的崩解时限？

根据2020版《中国药典》章节＜0921-崩解时限检查法＞，分别对片剂、胶囊剂和滴丸剂做了不同的检测规定：

片剂

仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30~32次。

（1）吊篮

包括玻璃管6根，管长77.5mm± 2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm; 透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm, 板面有6个孔，孔径26mm; 不锈钢板1块 （放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径 22mm; 不锈钢丝筛网1 张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm; 以及不锈钢轴1 根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长 80mm。将上述玻璃管6 根垂直置于 2 块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图 1)。

图 1：升降式崩解仪吊篮结构

（2）挡板

为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18~1. 20，直径 20. 7mm ± 0. 15mm，厚9. 5mm 士0.15mm; 挡板共有5个孔，孔径2mm，中央1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm, 深 2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1. 6mm（图 2）。

图 2：升降式崩解仪挡板结构

崩解时限检查法

将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上，浸入1000mL烧杯中，并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37°C ±1°C 的水，调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下15mm处， 吊篮顶部不可浸没于溶液中。

除另有规定外，取供试品 6 片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

胶囊剂

硬胶囊或软胶囊，除另有规定外，取供试品6 粒，按片剂的装置与方法（化药胶囊如漂浮于液面，可加挡板；中药胶囊加挡板）进行检查。硬胶囊应在30分钟内全部崩解；软胶囊应在1小时内全部崩解，以明胶为基质的软胶囊可改在人工胃液中进行检查。如有1粒不能全部崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

滴丸剂

按片剂的装置，但不锈钢丝网的筛孔内径应为 0.42mm; 除另有规定外，取供试品 6 粒 ，按上述方法检查，应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。如有1粒不能全部溶散，应另取6粒复试，均应符合规定。

以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查。

5. 检测崩解时限可能面临的问题

在实际检测药物的崩解时限的时候，往往可能会存在以下困扰：

① 需要检测的崩解时限的药片数量太多，检测效率低，准确率低；

② 需要检验员自行判断药物的崩解终点，并记录崩解时限，以此计算崩解时限的平均值和标准偏差；

③ 对于一些深色的固体制剂，如中成药等，崩解之后会使得水浴变得浑浊，无法认为观察崩解终点；

④ 针对一些特殊尺寸的片剂，如直径为30mm的片剂，无法检测其崩解时限；

⑤ 无法生成系统性的测试报告，需要实验员自行记录崩解时限并计算实验结果。

针对以上问题，一款好的崩解仪就可以统统解决，比如Pharma Test的全自动崩解仪AUTO EZ系列。

Pharma Test全自动崩解仪AUTO EZ系列

1. 全自动PTZ AUTO EZ仪器有1、2、3和4测试篮可选。该仪器能够自动检测片剂和其他固体剂型的崩解时间。每个自动崩解篮都可以独立操作。符合USP＜701/2040>和EP＜2.9.1/2.9.1.2>药典，以及中国药典的相关要求；

2. 仪器配备了一个完整的PT-MKT电子崩解测试篮，用于每个测试位置。每个篮子用于测试6个样品，包括6个玻璃管和6个圆盘。可自动检测篮中每个片剂的崩解时间。记录并显示总时间。打印报告显示了每个样品的单独崩解时间、最小和最大时间，以及所有样品的平均值和标准偏差；

3. 电子崩解篮不受固体制剂颜色的影响，即便是深褐色药片，仪器也可判断崩解终点，并记录每一个药片的崩解时限；

4. 对于直径达30mm的较大样品，可以选择PT-MKT33篮（根据USP＜2040＞和EP＜2.9.1.2＞的“B”型）。该篮用于测试3个样品，配备3个玻璃管和圆盘；

5. 自动生成测试报告，并进行打印。包括执行测试的用户名称、样品名称以及此次测试输入的批号，还包括该方法中规定的浴温度、目标温度、介质名称和最长测试时间，以及崩解篮每个测试位置的的崩解时间、最小值、最大值和平均值、相对偏差等。

如果您对上述提到的产品或检测方案感兴趣，可点击图片查看具体产品

Pharma Test

德国Pharma Test创建于1979年，专业生产各种药物固体制剂的分析仪器，多年来一直致力于开发性能更高、操作更加简便的药物分析仪器，成为国际著名的药剂分析品牌。产品包括: 溶出仪、崩解仪、硬度仪、脆碎度仪、粉末性能测试仪、振实密度计及相关辅助设备。