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一、产品用途

• 步入式药品稳定性考察室是以科学的方法创造一个对批量药品失效评测需长时间稳定温度和湿度环境空间，适用于制药企业对药品及新药的加速试验和长期试验，是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的。

• 该产品是根据客户现场实际环境情况进行尺寸定制，相比一般标准型药品稳定性试验箱可的利用实验室空间，以实现同一试验条件的大容量留样考察要求，定制的容积越大更能节省大量采购费用。

• 该产品符合国家药典、GMP、FDA及ICH等相关标准中的长期试验、中间试验、加速试验及影响因素试验。

二、产品特点

• 数据记录

• 进口7寸触摸屏控制器

• 包括：设定值，测量值，日期，运行时间，运行曲线，报警记录

• 微型打印机纸质记录（温度、湿度），打印频率可调，同时可打印设备编号

• 控制器内部自带数据记录，频率为1min记录可记录1年数据；即使停电，数据也不会丢失（记录频率可自行设定）可通过U盘将数据导出。

• 具有三级密码权限管理功能，可分级操作

• RS485通讯接口连接电脑进行实时电脑数据记录

• 恒温恒湿控制

• 空气调节方式：强制通风内循环平衡调温调湿

• 空气循环装置：鼓风风机循环

• 加热方式：电极式加热系统

• 加湿方式：电热蒸汽加湿

• 供水方式：自动循环供水系统，用户现场无特殊水要求

• 制冷方式：两套进口耐热型制冷压缩机组（一用一备）

• 集中控制和监控

• 一台电脑可同时连接同系列多台设备，最多可连接50台仪表

• 使用互联网可实现异地远程调试和监控功能

• 安全保护

• 工作室独立限温保护

• 加湿系统断水保护

• 加湿器空焚保护

• 制冷机组过载保护

• 温湿度上下限偏差报警系统

• 手机短信报警器，一张电话卡可管理多达20台设备

• 行业标准

• 步入式药品稳定性考察室是参照GB/T 10586-2006湿热试验箱技术条件有关要求制造

• 满足2015版中国药典，GMP、FDA和ICH关于药品稳定性试验箱的相关要求，满足ICH指南中Q1A对药品稳定性试验的相关要求。

• 除满足2015版中国药典化学药物稳定性试验指导原则中规定的加速试验、长期试验等项目外，还可以根据客户要求自行设置试验条件

• 售后服务

• 自验收合格起，保修一年，终身维修

• 提供符合国家标准的3Q验证方案文件和执行服务

• 设备享受软件升级服务

三、技术参数