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大规模工业级全自动微波多肽合成设备

配备了多种不同规格的反应器,从而满足了不同规模的全自动生产需求。每批次可生产1 KG的多肽。与此同时每个氨基酸缩合循环突破性的仅需要15-45分钟。成本低,交货速度快,可用于大规模定制多肽合成服务。大规模工业级全自动微波多肽合成设备特别选择了符合医药领域动态药品生产管理规范要求的材料并设计了满足可追潮性法律法规要求的硬件软件。可以使用连续微波多肽合成仪开发相应方法并轻松的实现科研向工业生产的无缝转换。

技术和性能

完整的符合动态药品生产管理规范

3L, 8L,和15 L三种反应器(15-1000 mmol)

NIST 可追潮内部温度控制器

机械与N₂鼓泡双搅拌模式

符合动态药品生产管理规范要求的惰性材料

动态药品生产管理规范规范 可溯源性与审计追踪

大规模工业级全自动微波多肽合成设备的软件可以简单和灵活的编辑控制标准和复杂肽的合成。软件符合《联邦法规21章》第11款要求,提供完整的审计跟踪与溯源、运行历史和方法报告,并可配备具有完整密码保护的用户级访问级别。

提供的仪器规管文件:

工厂验收试验(FAT)

功能和软件设计规范(FDS/SDS)

溶出与浸出测试

安装运行资质(IQ/OQ)

湿件认证证明

防爆ATEX分析报告

进行工业生产多肽合成 的速度&纯度

大规模工业级全自动微波多肽合成设备以的速度与纯度,对任何长度以及困难程度的多肤进行单次高达1KG规模的生产。使用精确控制的微波能量与创新的硬件相结合加热的方式,有助于优化化学条件从而获得纯度,产率的药物相关肽。

保证批次间结果的重现性

的流体输送设计,NIST可追潮的内部控温模块以及化的机械与気气鼓泡双搅拌模式使我们做到的批次稳定性。确保每批次的重复性和生产质量。

从小规模到大规模合成结果的一致性

在系统上进行研发级的方法开发后,可以直接在大规模工业级全自动微波多肽合成设备上重现相同的结果,实现研发级与工业生产级的无缝转换。