AccuSizer A2000 不溶性微粒分析仪（Entegris）
产品简介
详细信息
| AccuSizer A2000 系列是集自动进样、自动检测、自动数据处理和自动清洗等功能于一身的不溶性微粒检测仪，为注射剂中不溶性微粒检测提供安全、快捷、高效、可靠的解决方案。 |
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| PSS具有纯光阻法传感器，检测下限1.5μm;此外，PSS在纯光阻传感器基础上，增加光散射检测器，可将检测下限拓展至0.5μm。此时的传感器拥有两种检测模式。
EXT模式下（纯光阻模式），检测范围为1.5~400μm； SUM模式下（光阻+光散），检测范围为0.5~400μm。 |
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| AccuSizer A2000采用模块化设计。注射式进样系统采用PFA材质进样管路，具有洁净度高、耐腐蚀性等特点；配置不同型号注射器，测试过程安全、快捷，适合不同规格注射剂测试，精确小体积采样，不易污染。传感器独立安装方便拆卸，利于清洁维修、便于更换其他型号传感器，全自动进样器可大大节省操作时间和人工成本。 |
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| 新版药典
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| volume(mL) | average(#) | average/mL(#/mL) | Stdev（#） | Stdev/mL(#/mL) | %RSD |
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| 650 | 2357 | 3627 | 53 | 81 | 2.2% |
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| 550 | 2004 | 3644 | 52 | 95 | 2.6% |
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| 450 | 1685 | 3744 | 32 | 71 | 1.9% |
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| 350 | 1265 | 3614 | 16 | 45 | 1.2% |
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| 250 | 932 | 3728 | 27 | 109 | 2.9% |
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| 150 | 583 | 3887 | 8 | 53 | 1.4% |
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| 50 | 182 | 3640 | 4 | 87 | 2.4% |
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PSS的SPOS技术具有1024个数据通道，具有较高分辨率。对颗粒计数器而言，数据通道是指在检测量程范围内，按照粒径大小划分的精细程度。通道数越高，则划分的越精细，展现出来更加真实的颗粒分布情况。能为复杂注射剂提供更精确的数据，为研发保驾护航。
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灵敏度高达10PPT等级，哪怕只有痕量的颗粒通过传感器，也可以精准检测出来。针对不溶性微粒检测，只有不错过每一颗颗粒，才能带来更真实的结果。高灵敏度的传感器，才能确保检测结果更真实，助力质量部门找到问题根源。
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AccuSizer具备仪器控制、数据采集、数理统计分析、出具报告以及权限管理、用户管理、数据安全性、审计追踪和电子签名等功能，符合FDA 21 CFR Part11法规对数据完整性的要求。符合cGMP的管理规范。仪器自动集成各国药典标准的法规报告模板，支持自动或手动出具相应报告。支持自定义报告和全通道报告等模式，支持报告重新出具、电子签名、一键转化为excel格式，报告模板管理等功能。
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| 工作原理
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| AccuSizer A2000采用单颗粒光学传感技术，单个粒子通过狭窄的光感区时阻挡了一部分入射光，引起到达检测器的入射光强度瞬间降低，强度信号的衰减幅度理论上与粒子横截面(假设横截面积小于光感区的宽度),即粒子直径的平方成比例。用标准粒子建立粒径与强度信号大小的校正曲线。仪器测得样品中颗粒通过光感区产生的信号，根据校正曲线计算出颗粒粒径。传统光阻法的范围下限一般到1.5μm。AccuSizer通过光散射增加对小粒子的灵敏度，将单颗粒传感器的计数下限拓展至0.5μm。
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| 单颗粒光学传感技术（SPOS）原理图 |
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应用
常规注射液（水针、粉针、油针）、蛋白注射液、，医药包材洁净度等 |
| 型号 | A2000 USP | A2000 MPA | A2000 PDA |
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| 分析方法和原理 | 基于光阻法的单颗粒光学传感技术 |
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| 检测范围 | 0.5μm-400μm | 0.5μm-400μm | 0.5μm-400μm |
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| 灵敏度 | ≤10PPT | ≤10PPT | ≤10PPT |
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| 粒径准确度 | ≥98% | ≥95% | ≥95% |
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| 粒子计数准确度 | ≥97.5% | ≥95% | ≥95% |
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| 体积准确性 | ≥99% | ≥95% | ≥95% |
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| 流速准确性 | ≥98% | ≥95% | ≥95% |
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| 通道数量 | 512 | 512 | 512 |
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| 自定义通道数量 | 32 | 32 | 32 |
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| 流速范围 |
| 5-120mL/min |
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| 最小进样量 | 160μL | 180μL | 1mL |
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| 进样方式 | 单针自动进样 | 多组微量自动进样 | 3×7/4×10/5×12/6×15 |
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| 重合限 | 10000个/mL |
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| 符合标准 | USP787/788/789/1788;CP 0903;EP;JP;AAMITIR42;WHOQAS/11.4055.7.1等 |
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| 配件 |
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| 磁力搅拌模块 | ■ | □ | □ |
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| 微量进样模块 | □ | ■ | / |
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| 全自动进样模块 | / | ■ | ■ |
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| 分析系统软件及系统 |
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| 支持系统 | Windows7以上操作系统 |
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| 符合21 CFR Part11规范的法规分析软件 | ■ | ■ | ■ |
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| 验证文件 | 3Q、USP 1788仪器标准测试文件、CP 0903仪器标准测试文件等 |
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| 电源配置 | 220-240 VAC，50 Hz 或100-120 VAC，60 Hz |
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| 外形尺寸 | 数据处理器∶48cm*36cm*19cm; | 数据处理器∶48cm*36cm*19cm; | 数据处理器∶48cm*36cm*19cm; |
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| 重量 | 约 20 kg |
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| 注：以实际样品为准 | ■标配，随箱自带 | □选配，单独购买 |
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| Date：Mar. 19,2023 应用文献
注射剂中的不溶性微粒" href="/solution/detail/288?page=1&keywords=%E4%B8%8D%E6%BA%B6%E6%80%A7%E5%BE%AE%E7%B2%92" target="_blank" rel="noopener">点击查看 | Date：Mar. 19,2023 解决方案
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| Date：Mar. 19,2023 解决方案
Particle Counting AccuSize系列仪器用于不溶性微粒检测案例" href="/solution/detail/264?page=1&keywords=%E4%B8%8D%E6%BA%B6%E6%80%A7%E5%BE%AE%E7%B2%92" target="_blank" rel="noopener"> 点击查看 | Date：Mar. 19,2023 解决方案
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