LDS-L2 脂质体超滤
产品简介
设备可用于小规模样品的工艺探索实验，也可以用于较大批量工艺验证实验。设备配置触屏式操作系统，自动数据记录的软件程序，支持数据追溯和数据导出，工艺可靠，适宜程序化放大。部件符合制药行业标准，安全可靠。
详细信息
一、超滤系统
简介
AITESEN LDS系列超滤系统定位于微纳米药物、生物产品的切向流超滤工艺应用研究，提供端到端技术服务和产品解决方案。
设备可用于小规模样品的工艺探索实验，也可以用于较大批量工艺验证实验。设备配置触屏式操作系统，自动数据记录的软件程序，支持数据追溯和数据导出，工艺可靠，适宜程序化放大。部件符合制药行业标准，安全可靠。
TFF:
切向流过滤（Tangential Flow Filtration，TFF）是目前应用非常广泛的一种膜分离技术。样品在压力驱动下，内容物根据分子尺寸不同实现膜过滤分离，达到去除热原、置换溶液环境、纯化和浓缩等目的。
原理：
TFF的实施过程与死端过滤有本质区别，滤出液经过膜部件的同时，样品溶液在垂直方向上不断通过膜表面，这种流通作用冲刷去除了膜表面的截留分子，有效保证了膜的通透性，样品溶液流动的同时，在紧靠滤膜处产生稳定压力，溶质和小分子通过滤膜滤出，滤过过程从而得以高效进行。
膜部件：
切向流过滤的膜部件通常是膜包或者中空纤维柱，二者均有多种型号，以满足不同的使用需求。膜材种类和孔径大小、溶液循环流速、膜两侧压力、样品温度、工艺时间等参数，是切向流过滤非常重要的参数，它们决定了最终的工艺效果，以及大规模生产的可行性及具体方案。实验室规模的切向流过滤设备致力于获得可行的工艺方案和可靠的工艺参数，为大规模试验和生产确定适合的工艺参数，提供设备或系统选型的有效依据。
超滤系统流程图：
应用领域
核酸药物和疫苗
mRNA-LNP、siRNA、聚合物纳米颗粒等
化药脂质体
盐酸多·柔·比·星脂质体
盐·酸·伊·立·替·康脂质体
柔红·霉素脂质体
复方脂质体等
溶液体系置换
缓冲溶液置换
纳米药物溶液外水相置换
细胞产品分离纯化
发酵液细胞收集和纯化
澄清工艺等
质粒、单抗、蛋白纯化
质粒、mRNA、siRNA等
LDS-L2型超滤系统
技术参数：
型号 | LDS-L2 |
最小样品体积 | ≤30mL |
压力范围 | -1-5bar（系统配有压力传感器） |
最大流速 | ≥2200mL/min |
精度 | ±0.5% |
重量范围 | 0–4100g |
控制参数 | Pf（进料压力），Pr（回流压力），Pp（透过压力），TMP（跨膜压），△P（压降）等 |
操作方式 | 全自动超滤系统，可实现无人看管的自动化TFF工艺，可在集成化PLC软件平台内，通过集成监控用户指·定的设定值，来执行复杂的TFF工艺 |
软件类型 | AITESEN自动化超滤系统专用软件，操作逻辑简单，实时追踪、实时数据分析，符合FDA 21 CFR PART 11数据审计追踪。 |
软件功能描述 | 三级密码权限：操作员、工艺员、管理员，根据不同权限划分功能操作； 可监控过程中流速、流量、压力等工艺参数； 可设置流速、压力报警等参数； 当出样或滤出端压力达到或超过预设值时，系统将触发警报和/或停机功能； 工艺过程中的关键参数（如样品体积、流速、流量、压力、各工艺段时间等）均可记录并导出； 数据显示、记录及导出可同时具备趋势图、表格及批记录报表等形式； 设备运行过程中，操作屏主界面可实时显示样品体积动态变化、当前样品流向以及各部件的运行状态。 |
适用膜材 | PES/纤维素膜包，中空纤维 |
膜包规格 | 5~1000kD；0.01~0.1m2 |
设备特点：
自动化超滤系统
可实现无人看管的自动化TFF工艺，可在集成化PLC软件平台内，通过集成监控用户指·定的设定值，来执行复杂的TFF工艺。
专业操作系统
专用软件，操作逻辑简单，实时追踪、实时数据分析，符合FDA 21 CFR PART 11数据审计追踪。
药物研发导向
设备设计基于药物研发和生产的工艺需求和法规规范，可用于脂质体、脂质纳米颗粒等制剂纯化、溶剂去除、浓缩等工艺的实施。