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纯蒸汽品质检测仪 蒸汽质量测试仪 GMP验证

引言

制药用蒸汽相关法规：

欧盟指南

在HTM 2010及EN 285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：

不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml （相当于 3.5% ，体积分数）；

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.95 ；对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.9 ；

过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过 25 ℃。

中国指南

中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下：

“纯蒸汽通常是以纯化水为原料水，通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的第*效蒸发器产生的蒸汽，纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水，经蒸发、分离（去除微粒及细菌内毒素等污物）后，在一定压力下输送到使用点。

纯蒸汽可用于湿热灭菌和其他工艺，如设备和管道的灭菌，其冷凝物直接与设备或物品表面接触，或者接触到用以分析物品性质的物料。纯蒸汽还用于洁净厂房的空气加湿，在这些区域内相关物料直接暴露在相应净化等级的空气中。

《2023药品GMP指南：无菌制剂（上）》湿热灭菌部分*次提到纯蒸汽质量的测试的目的，是为了确保灭菌用纯蒸汽的质量能够满足预定的要求，保证物品的灭菌效果，纯蒸汽质量的检测通常包括不凝性气体、干燥值和过热值三个 项目，这些因素对于蒸汽灭菌的效果存在一定的影响，建议在灭 菌验证前对纯蒸汽的质量进行确认，保证灭菌效果的可靠性，并基于风险评估确定 周期性检测的频率；

SQTK纯蒸汽品质检测仪用途

纯蒸汽质量测试仪用于测量不凝结气体、干度值、过热度集一体的设备，满足2023新版GMP指南要求。

为了确保灭菌用纯蒸汽的质量能够满足预定的要求，保证物品的灭菌效果，纯蒸汽质量的检测显得尤为重要。

纯蒸汽质量的检测通常包括不凝性气体、干燥值和过热值三个项目，这些因素对于蒸汽灭菌的效果存在一定的影响。因此，建议在灭菌验证前对纯蒸汽的质量进行确认，保证灭菌效果的可靠性，并基于风险评估确定周期性检测的频率。 在实践中，有些企业采用SQTK纯蒸汽品质检测仪来满足这一要求。该系统是一种集成了不凝性气体、干度值、过热度测量功能的设备，能够全面检测纯蒸汽的质量。此外，该系统还具有智能化、高精度、快速响应等优点，能够实现自动化测量，大大提高了检测效率和准确性。 同时，该系统还符合GMP指南要求，能够满足药品生产的质量控制要求。因此，对于需要进行蒸汽灭菌的企业来说，采用SQTK纯蒸汽品质检测仪是一种高效、可靠的解决方案。

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