仪器网

ZRS-8ST 八杯八杆智能溶出仪，需满足相关的技术要求，应能够通过机械验证及性能验证试验。必要时，可对溶出仪进行适当改装，但需充分评价其必要性和可行性。

ZRS-8ST 八杯八杆智能溶出仪，溶出曲线相似性的比较，多采用非模型依赖法中的相似因子（f2）法。该法溶出曲线相似性的比较是将受试样品的平均溶出量与参比样品的平均溶出量进行比较。平均溶出量应为12片（粒）的均值。

计算公式：

Rt为t时间参比样品平均溶出量；

Tt为t时间受试样品平均溶出量；

n为取样时间点的个数。

（一）采用相似因子（f2）法比较溶出曲线相似性的要求

相似因子（f2）法采用3～4个或更多取样点且应满足下列条件：

1.应在*相同的条件下对受试样品和参比样品的溶出曲线进行测定。

2.两条溶出曲线的取样点应相同。时间点的选取应尽可能以溶出量等分为原则，并兼顾整数时间点，且溶出量超过85%的时间点不超过1个。

3.时间点溶出结果的相对标准偏差不得过20%，自第2个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差不得过10%。

（二）溶出曲线相似性判定标准

1.采用相似因子（f2）法比较溶出曲线相似性时，一般情况下，当两条溶出曲线相似因子（f2）数值不小于50时，可认为溶出曲线相似。

2.当受试样品和参比样品在15分钟的平均溶出量均不低于85%时，可认为溶出曲线相似。