SoftMax Pro GXP 合规软件
产品简介
详细信息
符合 FDA Part 11 关于合规软件的验证流程
SoftMax® Pro 7.1.1 GxP 软件是MD、的合规软件，*符合 FDA 21 CFR Part 11 的要求，简化了工作流程并可确保数据完整性。每个步骤都经过优化，用以简化分析流程和报告时间，软件支持我们目前所有的微孔板读板机。
我们专业的技术团队将会协助您设置个人或企业版软件，利用我们的验证文件来提供 IQ OQ 服务，保障您的微孔板读板机*合规。重要数据的隐私和安全完善机制*符合 GDPR 法规的要求。
请参阅 SoftMax Pro GxP 合规性软件如何符合 21 CFR Part 11 和欧盟 GMP Annex /11 要求。
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追踪并记录所有变更
系统审计追踪功能可记录所有信息的变更，包括日期和时间、用户名、用户 ID、s评述、签名信息和检测结果。
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保持数据完整性
采用无纸化文档形式，系统通过控制电子签名和文档工作流程来维护数据完整性。项目团队可以在受控环境中追踪文档的开发、审核、发布和使用情况。
SoftMax Pro 7.1GxP 企业版软件
GxP 合规性软件功能
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Windows Active Directory
在 Windows Active Directory 中或通过 GxP Admin 软件进行用户管理，简化了对密码重置和更改周期的定义，降低了实验人员及IT的工作量。
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改进自动保存功能
实验前必须先将新文件保存才能对其进行修改，并且在检测前后文件会自动保存，以免数据丢失。
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改进签名流程
针对每个文件，用户需签署一份发布前和发布后声明，保证其数据完整性。
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根据项目分配权限特点
可以创建项目团队，其中用户可以被分配到不同项目中使其有不同的角色，但不能在同一个项目中具有多种角色。
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角色和权限
根据每个项目对其中的角色给予相应的权限分配，这种结构方式具有更稳定、更科学、更合规的优势。科学家、实验室管理员和实验室技术员这三种预定义角色适合文档发布的工作流程，从而让新用户能够快速上手。
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数据自动导出功能
可将数据导出到数据库外的某个位置，并且提供各种文件格式以支持导入到其他应用系统中，如实验室信息管理系统 (LIMS) 或科学数据管理系统 (SDMS)。支持 XML，以实现数据导出和自动导出。