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RABS——限制进入屏障系统的特征

1.  B级/ISO7房间为允许操作员进入的关键环境

2.  关键的*/ISO5的无菌生产核心区域在B级/ISO7的背景环境里 3.  在B级/ISO7的保护下的局部*/ISO5的环境下，操作者通过手套端口进行操作，将密封的部件从背景为B级/ISO7的环境下放入。

4.  生物净化—通常和开放洁净室一样 　　局部表面消毒     某些情况下房间熏蒸（现在很少使用）

5.  操作者与*/ISO5无菌生产核心区域分开 聚碳酸酯门+屏风——具有手套端口和部件传递口  

2010版GMP 附录1 无菌药品第四章 隔离操作技术第十四条 RABS——限制进入屏障系统采用隔离操作技术能大限度降低操作人员的影响，并大大降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。高污染风险的操作宜在隔离器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应能保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门、甚至可以是同灭菌设备相连的全密封系统。 物品进出隔离操作器应特别注意防止污染。 隔离操作器所处环境的级别取决于其设计及应用。无菌生产的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。