仪器网

产 品 结 构

技 术 参 数

备       注

设计标准：CGMP

※  公用配供

电源

220V/50Hz

电源功耗

4KW

整机体积（长*宽*高）

1280mm*900mm（1330+300)mm

（按设计为准）

结构型式

整体式

整机重量

380kg（约）

※  干燥箱体

性能参数

设计制造标准

GB150-1998标准

箱体设计压力

0.16Mpa/-0.1Mpa

箱体设计温度

130℃

箱体真空泄漏率

5×10^-3 Pa.m³/sec

主要部件

箱体材料

SUS304/δ5mm

箱体几何形状

矩形体

门锁方式

手动锁紧

开门方向

从右向左开门(操作者面对门)

开启角度

>110度

箱门材料

SUS304

箱体外部

喷塑

隔板及干燥室光洁度

Ra≤0.4um

箱体保温材料

硅酸铝+聚胺脂发泡材料/δ100mm

箱门

无色透明有机玻璃门

1只

技术特点

1

不锈钢板材均选用优质品牌，经精密抛光，保证箱体表面粗糙度，从而保证无菌要求；

2

先进的3D设计软件，融入人性化设计理念，符合CGMP*灭菌要求；

3

保温材料均符合环保要求，添加阻燃剂在达到保温要求的同时保证安全；

4

特殊截面门密封条，避免CIP、SIP过程中水的滞留，更加符合无菌要求；

5

箱体、板层、软管均经过单体、综合等多重检验，以确保无泄漏：

※  板    层

性能参数

搁板有效总面积

0.30m2

至大捕水量

6kg/批

Ф22mm西林瓶

780支

Ф16mm西林瓶

1512支

板层至低温度

≤-50℃

板层至高温度

+70℃

板层温差(空载/平衡30 min后)

≤±1℃

板层平整度

0.5mm/m

主要部件

板层材料

SUS304

表面粗糙度

Ra≤0.4um

板层层数

3+1

板层间距

70mm

板层尺寸

300×340×15mm

瓶/盘保护

板层的侧面、背面装有防护栏，以防止托盘超出板层之外

制品测温探头

PT系列热电阻

4支

技术特点

1

板层高强度设计，能够耐受长期使用不变形；

2

板层通过机械加工，可保证高要求平整度；

3

板层加热控温精度±0.5℃（PID调节）

4

※  冷 凝 器

性能参数

设计标准

GB150-1998标准

箱体设计压力

0.16Mpa/-0.1Mpa

箱体设计温度

130℃

冷凝器至低温度

≤-70℃

主要部件

冷凝器形状

圆柱形

回油通畅

冷凝器材料

SUS304/δ5mm

盘管材料

紫铜管

盘管形式

环型盘管

内表面粗糙度

Ra≤0.5μm

化霜方式

电化霜

温度传感器

PT系列热电阻

1支

保温材料

硅酸铝+聚氨脂发泡/100mm

捕水器门

无色透明有机玻璃门

1个

技术特点

1

不锈钢板材均选用优质品牌，经精密抛光，保证箱体表面粗糙度，从而保证无菌要求；

2

氩气保护焊，保证管路不漏和内部干净

3

捕水器门采用无色透明有机玻璃材质，可观察整个过程设备捕水状况。

※  制冷系统

性能参数

板层降温速率(空载)

20℃→-40℃≤60min

冷凝器降温速率(空载)

25℃→-40℃≤30min

主要部件

压缩机型号/数量

法国泰康*

2台

功率

2.25Kw

制冷剂

美国杜邦DUPONT R502

机内量

冷冻油

Emkarate

机内量

油分离器

中国ZOER 高效油分

1只

汽液分离器

中国台湾AIRMENDER

1只

高压力保护器

丹麦DANFOSS（丹佛斯）

1只

除酸干燥过滤器

丹麦DANFOSS（丹佛斯）

1只

高压压力表

瑞士REFCO油浸式防震压力表

1只

低压压力表

瑞士REFCO油浸式防震压力表

1只

膨胀阀（干箱）

丹麦DANFOSS/TEX（丹佛斯）

1只

膨胀阀（冷凝器）

丹麦DANFOSS/TEX（丹佛斯）

1只

电磁阀（干箱/冷凝器转换）

丹麦DANFOSS/EVR3/220V（丹佛斯）

2只

电磁阀（搁板串冷）

丹麦DANFOSS/EVR3/220V（丹佛斯）

1只

冷凝器

北京精诚远志制冷设备有限公司

1支

管道保温

中国华美

技术特点

1

压缩机采用法国泰康机组，性能更加稳定、可靠；维护方便；

2

采用符合蒙特利尔公约的环保型制冷剂；

3

制冷系统多重保护功能；

4

制冷核心配件均采用世界产品，确保设备运行安全；

※  真空系统

性能参数

抽气速率

10⁵Pa→10 Pa≤20min

系统漏率

5×10^-3 Pa.m3/sec

极限真空度

≤1.0Pa

主要部件

真空泵型号/数量

南京先欧

1台

真空传感器

成都睿宝

1只

机组功率

1.1Kw

技术特点

1

采用国内品牌真空泵，具有可靠稳定的运行保证；

2

真空泵与主机采用KF系列快速接口，保证密封的情况下简化联接操作。

3

真空泵内置防返油装置，意外断电短时间内有效防止真空泵油污染物料。

※  循环系统

性能参数

加热速率

1℃/ min

主要部件

循环泵

德国WILO

1台

功  率

0.15Kw

冷热液

硅油/5cst

 (机内量)

冷热交换器

瑞典 ALFA-LAVAL

1台

管道材料

SUS304

加热方式

PID程序控制方式

精度高,可靠,稳定

温度传感器

热电阻PT系列

2支

加热管

电热管0.8KW

2支

管道保温材料

中国华美

阻燃型

技术特点

1

电加热采用PID能量调节控制，具有节能和控温稳定的特点；

2

采用世界*品牌的GRUNDFOS屏蔽泵，实现无泄漏，无噪音，稳定运行

※  控制系统

性能参数

软件系统符合

FDA 21CFR PART II

冷冻干燥方式

PLC控制

化霜方式

电化霜

主要部件

控制软件

南京先欧仪器制造有限公司

1套

控制方式

PLC+触摸屏（可选配远程控制）

PLC（可编程序控制器）

中国台湾永宏

1套

冻干曲线

任意冻干曲线储存

触摸屏

昆仑通态

1只

交流接触器

正泰电器

1套

小型继电器

正泰电器

1套

接线端子

菲尼克斯UK

机内量

电线电缆

上海熊猫电线有限公司

机内量

UPS

20分钟内给PLC及各类传感器供电

1台

电器型号与数量按实际为准

技术特点

1

符合FDA欧盟标准，电子签名，多组密码；

2

选配远程控制功能：系统操作可在机房、冻干控制室进行，并且相互具有互锁功能，避免误操作；系统对冻干安全操作有关动力源进行联锁，以防误操作

3

友善的人机界面具有各种部件、主要部件工作状态及温度、真空度参数显示；

4

“冻干工艺”随意设置冻干工艺参数；

5

设备运行过程有阶段显示功能，并可任意跳段；.

6

“冷冻干燥”过程中可对冻干工艺进行随时调整；

7

监控界面具有各个故障点显示功能；

8

随意存储冻干数据、冻干曲线记录；

9

各个真空度、温度曲线由多种颜色显示，并可任意设置“显示”或“隐藏”；

10

“冷冻干燥”完成后，可将“冻干工艺”、“数据曲线”、“历史记录”、“表格形式数据记录”、“报警记录”等原始记录一起输出电脑打印，可作为批产品的详细批记录进行保存；

11

可根据用户实际使用需要增加相应软件功能；

※ 验证文件

1

IQ安装确认

2

OQ操作确认

3

PQ性能确认

4

操作手册

5

维护手册

6

安装手册

7

平面布置图

8

电气线路图

9

主要部件说明书

※  操作界面

监控界面

此界面可清楚的看到程序运行进程、各层物料温度（T1、T2、T3、）、隔板温度、冷阱温度（即捕水盘管温度）、箱体真空度。并可直观看到整个系统流程图。（注：其中“启动二级压缩机温度”为控制二级压缩机启动的温度，由厂家设定，在设备开始运行时起作用。）

下拉菜单

触摸主菜单图标，显示功能下拉菜单，通过触摸各功能按键图标，切换各功能界面。

冻干工艺界面

“开始区段”为冻干工艺开始的区段一般从*段开始；

“预冻结束区段”为预冻结束准备进入干燥区段的段号；

“结束区段”为本次冻干工艺执行的总段数；

“保存参数”保存当前设置好的冻干工艺；

“参数命名”可以为当前冻干工艺进行重命名；

“参数选择”选择其他的冻干工艺参数；

"参数组选择"点击后面的空白输入框可以选择需要的动冻干参数。

参数修改界面

触摸空白框，弹出数值修改对话框，通过此对话框完成数值的修改和输入。

冻干工艺保存界面

触摸空白框，弹出对话框，通过此对话框完成参数命名（汉子、拼音、数字）。

历史曲线界面

在主菜单点击“历史曲线”按钮，在“曲线选择”可以选择需要的冻干曲线；“时间选择”可以选择需要显示的时间段。

数据输出界面

通过此界面可将选择时间段的数据导出至U盘，用办公软件EXCEl打开。