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　　2019年5月17日，“2019第六届新药创制高层学术研讨会”在位于上海张江的中国医药工业研究总院文思楼隆重召开，美中医药开发协会（SAPA）和岛津企业管理（中国）有限公司联合举办的本次大会得到了中国医药工业研究总院、浙江省药学会药剂专业委员会等单位的大力支持。本次大会旨在探讨药物研发中的关键技术和关键质量属性，促进我国药物研发与接轨，为我国制药企业、研发机构及科研院所提供一个与世界药企与国内yi流药物研究、监管单位建立合作的桥梁和纽带。

 

　　药物创制关键技术对于促进我国药物研发，推动医药产业化发展具有十分重要的意义。根据FDA “质量源于设计”（QbD）的理念，药品从研发开始就要考虑终产品的质量。在此背景下，来自国内外的近三百位药物研发界专家出席大会，围绕着药物研发中的关键技术和质量属性，从不同侧面进行广泛学术交流。

 

　　在大会开幕式上，岛津公司分析测试仪器市场部吕冬部长发表致辞，他表示：今天能够在美中药协、中国医药工业研究总院和浙江省药学会药剂专业委员会的共同组织下，将活跃在业界的各位专家聚集在此，共同对新药创制过程中的关键问题进行探讨，是一件非常有意义的事情。提升药品质量、促进药品研发，实现医药产业的健康发展，是我们共同的目的。他强调：岛津公司坚持开拓创新，将包括ICPMS、串联质谱、显微镜成像质谱等多项分析技术应用到药物分析的各个相关领域中，以先进分析技术提供有针对性的整体解决方案。
 

　　在开幕式上，大会会议主席、华海药业副总裁李敏博士介绍美中医药开发协会（SAPA）的成长历史、及其开展的卓有成效的活动以及所取得的可喜成果。

 

　　浙江中医药大学中医药科学院副院长李范珠博士代表浙江省药学会发表致辞，在致辞中呼吁产学研紧密结合，共同提高我国药物创制水平。

 

　　简短的开幕式结束后，大会进入报告环节，由李敏博士和SAPA终身会员、岛津美国公司吕迎春博士共同主持。本届研讨会邀请了来自海内外高校，大型制药企业，药检所和药物科研机构等多位具有丰富实践经验的专家作大会报告，内容涵盖药物杂质研究和分析策略，注射剂一致性评价和包材相容性研究，先进制剂技术及工艺等多方面内容。

 

　　中检院化学药品检定专家、国家药典委员、药物分析领域的专家胡昌勤研究员做了题为《仿制药一致性评价杂质分析策略》的报告。他在报告中介绍了仿制药一致性评价与杂质谱分析、杂质谱控制相关法规与流程、杂质谱分析的关注点。他强调，仿制药一致性评价中，杂质谱分析是应被予以高度关注的项目；杂质谱不仅与药品的安全性密切相关，且常与药品生产过程的关键质量属性（QCAs）、关键原辅料参数（CPPs）相关联，表征产品的工艺控制水平等；对影响杂质谱分析关键因素的认知是杂质谱分析的关键。

 

　　美国罗格斯大学 (Rutgers University) 公共卫生学院教授洪钧言博士做了题为《药物杂质的毒性问题探讨》的报告。他在报告中介绍了药物杂质类型、药物杂质毒性以及药物杂质的规管，特别针对基因毒性的研究、试验与评估进行了深入探讨。

 

　　上海医药工业研究院分析测试中心副主任潘红娟研究员做了题为《化学原料药 CQA 和分析控制策略》的报告。她在报告中以大量实例，从药物分析工作者角度探讨了质量研究问题，指出：1. 识别CQA并进行风险评估具有挑战性，但有助于控制策略的确立；多团队的合作是非常有必要的。2. 有效的质量控制策略可以保障药品质量体系的稳定。3. QbD设计的关键要素包括QTPP、CQA、产品和工艺理解、工艺开发控制理解、控制策略，以促进产品质量在其生命周期内不断提高。4. QbD 方法并不否定传统方法，而是对传统方法的强化。

 

　　岛津公司分析测试仪器市场部经理吴国华博士做了题为《塑料包装材料相容性研究分析探讨》的报告。他在报告中对塑料药包材相容性研究中的分析技术进行了探讨。他指出，包材相容性研究是药品关键质量属性研究的内容之一，药包材和药品之间可能产生物理、化学和生物的作用，发生物质的迁移、吸附或产生新的物质，影响药品的质量或者服用者的健康，所以要做相容性研究。他回顾了药包材相容性研究的背景、主要国家和组织的政策标准、技术指导原则，不同包材的风险等级和药包材的研究对象和研究方法，并通过塑料的生产过程，介绍了塑料药包材相容性研究的对象，然后针对这些研究对象提出药包材研究对分析技术的需求。后，他分享了岛津公司为应对这些分析需求而提供的整体解决方案。

 

　　中国科学院上海药物研究所研究员张馨欣博士做了题为《化学药注射剂一致性评价技术探讨》的报告。她在报告中介绍了注射剂一致性研究研发要求概况与一致性评价研究主要内容，并通过大量实例解读了复杂注射剂一致性研究的研发技术。

 

　　浙江中医药大学中医药科学院副院长、二级教授李范珠博士做了题为《微透析技术在体内分析领域研究中的应用》的报告。他首先介绍了该研究的背景概况，随后介绍了微透析的原理、装置与适用范围，通过多个分析实例说明了微透析的特点。并从普通药物的在体分析、局部给药制剂的在体分析、植物生理机能在体分析、靶向制剂的在体分析、中药及复方有效物质的寻找等角度详尽介绍了微透析在体内分析的应用。后展望了未来微透析技术在体内分析领域研究中的应用。

 

　　华海药业副总裁、分析领域科学家李敏博士做了题为《基因毒杂质的挑战与控制策略-从ICH指导纲领到实际操作层面》的报告。他在报告中首先介绍基因毒性杂质是能够直接或间接与DNA产生化学反应的物质，介绍了基因毒性杂质的研究历史与指南历史，解读了警示结构，他在报告中以原料药为例全面介绍了基因毒性杂质的风险评估、控制与策略、毒理学评估以及分析方法。

 

　　大会的后环节为圆桌讨论，专家和与会者进行了长达一个半小时的热烈互动，针对与会者提出的药物研发中关键技术和质量属性的相关问题以及目前工作中的困惑，专家们依据个人丰富的实践经验给予了全面、深入的解答，令与会者收获颇丰。