应用说明:

TWISTER&MYTOS在药物生产控制中的应用

摘要：

    近年来，美国FDA对医药生产提出了PAT(Process Analytical Technology)过程分析技术提案，这项提案有力推动了医药生产企业寻找和应用一种合适的技术对制造流程进行监控以确保药品生产过程得到更好的控制。

    FDA的主旨是：质量控制从生产源头开始，而不是仅对成品的质量检验

    在API(active pharmaceutical ingredients)生产过程中，zui普遍的生产步骤之一就是微粉化。因此，应用工业在线粒度仪对API进行实时分析是符合FDA的PAT提案要求和提高微粉粉碎效率的*选择。

    德国新帕泰克公司功能强大的工业在线粒度仪TWISTER & MYTOS提供了在线取样，实时粒度测试的解决方案。这款粒度仪被多家医药生产企业采纳评估，并与其它竞争性解决方案相比较， TWISTER & MYTOSzui终被选作满足FDA 的PAT过程控制提案要求的仪器。

技术说明：

    新帕泰克公司的HELOS激光衍射系统与功能强大的RODOS干法分散系统相结合后，已经成为分析和描述API颗粒粒度大小和粒度分布的方法。不同激光粒度仪之间检测结果的高可比性、显著的分析灵敏度和*的重复性，使其成为所有医药公司和生产企业的实验室粒度检验的仪器。

    新帕泰克公司的MYTOS系统，采用和实验室相同的HELOS激光衍射系统和RODOS干法分散系统，并将两者有机地结合，得到了适合工业生产的在线粒度分析仪，成功地实现了从实验室检测到工业生产在线检测的转变。

    鉴于绝大多数的微粉化过程采用气流磨和分级机组合使用，因此如何解决在线的代表性取样就成为一个巨大的挑战。

    *，在气流磨/分级机的出口处，产品存在很强的角动量，或者产品是高速旋转的，这就导致在生产管道横截面上的样品不是均匀分布的。因此，要保证产品的粒径分析结果具有代表性，则避免在管道整个横截面上的取样误差就显得至关重要。目前新帕泰克按照GMP要求，提供代表性取样装置TWISTER，可适用于直径范围为38~150mm的生产管道。在取样时，取样头依次扫过管道整个横截面上的各个点，有效地避免了取样误差。型的取样装置TWISTER满足了所有客户即时清洁(CIP cleaning)的要求，符合对粉尘、易爆性等产品的适用ATEX标准，并经证明可耐受高达10 bar 的突发压力脉冲。