胶囊剂水分测定仪方法与分析标准

时间：2021-03-03 阅读：682

冠亚水分仪知识库：胶囊剂水分测定方法与分析标准，请参见中华人民共和国药典bai

胶囊剂（2005年版一部）附录Ⅰ

胶囊剂（2005年版一部）附录Ⅰ L. 胶囊剂胶囊剂系指将药材用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂，可分为硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂。硬胶囊剂系指将一定量的药材提取物、药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成，或将药材细粉直接充填于空心胶囊中制成。软胶囊剂系指将一定量的药材提取物加适宜的辅料混合均匀密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中,用压制法或滴制法制成。软质囊材是由明胶、甘油、水或(和)其他适宜的药用材料制成。肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊壳经适宜方法处理或用其他药用高分子材料加工而成。其囊壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。胶囊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。一、胶囊剂内容物不应造成胶囊壳的变形或变质。二、小剂量药物应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。三、胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。四、除另有规定外，胶囊剂应密封贮藏。胶囊剂应进行以下相应检查。【水分】硬胶囊应做水分检查。取硬胶囊剂的内容物，照水分测定法（附录Ⅸ H）测定。除另有规定外，不得过9.0％。硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。【装量差异】取供试品10粒，分别精密称定重量，倾出内容物(不得损失囊壳)，硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊囊壳用等溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量。每粒装量与标示装量相比较（凡标示量以某种成分量标示的，应与平均装量相比较）,装量差异限度应在±10.0％以内，超出装量差异限度的不得多于2粒。并不得有1粒超出限度一倍。【崩解时限】照崩解时限检查法(附录Ⅻ A)检查。除另有规定外，应符合规定。【微生物限度】照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。

应用范围（制造商：深圳冠亚水分仪科技有限公司）

冠亚牌CS-002药品水分仪可以快速检测各种中系药品的水分含量，诸如西药、胶囊、抗生素、医药中间体、胶囊剂、软胶囊、硬胶囊、中药材：黄连、当归、贝母、天麻、金银花、丹参、元胡、番红花、人参、西洋参、黄芩、甘草、北沙参、枸杞、桔梗、红花、芍药、牡丹、山茱萸、地黄、金莲花、杜仲、薏苡、山药、银杏、五倍子、猪苓、黄芪、金荞麦、肉苁蓉等各种样品的含水率检测。冠亚牌CS-002药品水分仪操作简单快速，是药材加工企业*的水粉检测设备。目前广泛运用到医药企业、集团公司的生产、加工、品控等各个环节，同时被广泛运用到国内各大专医院、科研机构、质检单位、医药等各行业的实验室科研分析。产品以过硬的质量通过ISO 9001:2015质量管理体系认证、通过ISO 1400:2015环境管理体系认证，《水分及活度测定仪》计算机软件著作权登记证号：2017SR573542，并荣获十几项知识产权，测试准确准度高，受到广大用户的*。

为什么要检测药品的水分含量

保持药材适当的水分一可以保持中药材的药效，水分对于药材来说是至关重要的，第二有利于储存。水分对保证中药饮片的质量具有重要意义，对现购进的袋装中药饮片控制其水分尤为重要，合理的水分在贮藏保管中可防止生虫、霉变，避免有效成份分解、酶解变质等。中药天然提取物品种在80种以上，可分为3类：单味中药天然提取物，如黄芪、蒺藜、厚朴、五味子、枳实、当归、贯叶、连翘、山楂、灵芝、刺五加、绿茶、大蒜、银杏叶等提取物；复方中药天然提取物，如补中益气方提取物等；纯化提取物，包括活性部位和单体化合物，如茶叶儿茶素、白藜芦醇、大豆异黄酮、人参皂苷、石杉碱甲等。中药材的水分控制是非常严格的，控制不当容易造成药材发霉等问题，从而失去使用价值。深圳冠亚水分仪厂家生产的冠亚牌CS-002药品水分仪，可以快速检测各种药材的水分含量，操作简单方便、测试准确快速，冠亚牌CS-002药品水分仪无论在繁忙的实验室还是在工艺的生产环境中，精致的设计节省空间，坚固的结构则确保仪器长久使用寿命。深圳冠亚水分仪为企业用户提供精密的水分测量仪器及完善的水分解决方案，的水分结果可有效地指导用户生产，提高产品质量，降低企业成本。冠亚牌CS-002药品水分仪被运用于众多行业，也是水分检测行业的理想仪器。《冠亚牌》CS系列快速水分仪制造商

深圳市冠亚技术科技有限公司（研发水分仪22年）

产品名称及型号：

CS-002冠亚牌药品水分测定仪、冠亚快速水分测定仪

品牌：深圳冠亚(中国专业研发快速水分仪厂家，专业研发22年）

仪器资质：

●“SFY”水分仪外观zhuanli号：2005301013706

●“SFY”商标证书编号：8931081号

●“冠亚水分仪”商标证书编号号

● 水分仪外观设计zhuanli：ZL.1

● 红外水分仪外观zhuanli：ZL.2

● 产品通过质量体系认证:GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015

● 公司通过环境体系认证:GB/T24001-2016 idt ISO14001:2015
● 《水分及活度测定仪》计算机软件著作权登记证号：2017SR573542

● 《快速固含量测定仪》计算机软件著作权登记证号：2018SR485334

● 《塑料含水率测定仪》计算机软件著作权登记证号：2018SR483017

● 参与起草发布的水分活度仪JJG(粤）052-2017计量检定规程

● 同时深圳冠亚公司产品获得国家多项zhuanli及多项软件著作权

药品测试水分的传统方法：

常规温度设定为105±3℃。一个样品的测试需要两三个甚至三四个小时，这个过程中，需要每隔半小时，将样品从烘箱中取出，放置精密天平上进行称重，直至后两次称得的样品重量不再发生变化了，才说明水分*烘干了，然后通过天平称重、人工计算，才能得出样品的固含量值。采用烘箱法测定样品固含量，优点是较为准确；缺点是效率低下，不能够适应高节奏的企业生产需要。

快速干燥检测方法（制造商：深圳冠亚水分仪科技有限公司-中国研发水分仪厂商）：

第二种是深圳冠亚水分仪科技有限公司生产的冠亚牌CS-002药品水分仪，该仪器采用通用的干燥失重法原理，采用xianjin的高质量七寸液晶触摸屏操作，高清晰的大屏幕数据一览无余。产品以过硬的质量通过ISO 9001:2015质量管理体系认证、通过ISO 1400:2015环境管理体系认证，《水分及活度测定仪》计算机软件著作权登记证号：2017SR573542，并荣获十几项知识产权，并符合《GBT 29249-2012 电子称量式烘干法水分测定仪》，仪器坚固耐用。

冠亚牌CS-002药品水分仪采用干燥失重法原理，可直接通过全屏触控的模式在液晶屏上直接进行测试参数、条件设定等，实现了人机一体化的操作模式，改变了一往水份仪设备不能实时观看数据过程变化的弊端，分析完毕后，仪器屏幕自动锁定终的数据。无需人员看护、维护实验过程。操作人员不需要进行培训，看说明书或者产品操作流程即可全面掌握并操作，同时根据说明书上的提示，即可简单处理设备工作中出现的各类现象。

无论在繁忙的实验室还是在工艺的生产环境中，冠亚牌CS-002药品水分仪精致的设计节省空间，坚固的结构则确保仪器长久使用寿命。深圳冠亚水分仪为企业用户提供精密的水分测量仪器及完善的水分解决方案，的水分结果可有效地指导用户生产，提高产品质量，降低企业成本。冠亚牌CS-002药品水分仪被运用于众多行业，也是水分检测行业的理想仪器。