赛多利斯标准无菌处理Flexboy® 无菌液体处理袋质量保证：
 

　　Sartorius Stedim Biotech公司一次性使用产品的质量体系，是*按照ISO和FDA对医疗器械的要求进行管理的。产品的设计、生产和灭菌工艺*符合cGMP和生物制药的操作要求。
 

　　Flexboy®无菌储液袋符合以下标准：
 

　　USP<87>：体外生物反应检测
 

　　USP<88>：体内生物反应检测
 

　　USP<661>：塑料容器物化性能检测
 

　　USP<788>：大容量注射液微粒检测
 

　　ISO11737：对于产品的普通微生物检测
 

　　赛多利斯标准无菌处理Flexboy® 无菌液体处理袋应用：
 

　　Flexboy®无菌储液袋广泛的化学兼容性，确保其在生物制药液体处理中各种应用的工艺安全：
 

　　缓冲液及培养基的除菌过滤及储存
 

　　原液收获
 

　　产品合并
 

　　组份收集
 

　　样品收集
 

　　批量中间产物保存
 

　　终产品的运输

注：5mL Flexboy®是专门设计开发，以满足客户对小体积临床样品
的验证试验和稳定性研究需求。该产品也可用于替换传统的5ml离
心管来存放样品。

　　ISO11137：医药类产品的灭菌——辐照方法

　　(高水平无菌保证)