面对当前药品监管的新形势，为更好地推动生物制药产业发展，加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流，在国家*(CFDA)食品药品审核查验中心大力支持下，由中国食品药品交流中心主办，默克中国协办的“药品质量管理夏季研讨会暨生物制药法规与技术研讨会”于2017年8月29日-30日在北京希尔顿逸林酒店举办。来自全国各地生物制药企业以及各级监管部门的二百余人参加了会议。
 

会议现场
 

　　两天的会议由CFDA食品药品审核查验中心田少雷处长和默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森共同主持。
 

主持人默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森
 

主持人食品药品审核查验中心田少雷处长
 

　　参会嘉宾有CFDA食品药品交流中心薛斌主任、CDFA食品药品审核查验中心董江平副主任、CFDA药品审评中心科学家王刚博士、默克市场技术管理负责人Willem Kools博士、默克市场技术管理亚太区总监陈振民、默克工艺解决方案中国区总王慕阳女士等。会议的开始，分别由薛斌主任、董江平副主任、Willem Kools博士和王慕阳女士致开幕词。
 

CFDA食品药品交流中心薛斌主任致辞
 

CDFA食品药品审核查验中心董江平副主任致辞
 

默克市场技术管理负责人Willem Kools博士致辞
 

默克工艺解决方案中国区总王慕阳女士致辞
 

　　在CFDA食品药品审核查验中心的大力支持下，食品药品交流中心自2013年至今，已经连续五年在春夏两季举办药品质量管理培训班。今年的会议主题为生物制药法规与技术，着重研讨了生物制品生产和检查过程中的相关重点、难点问题，议题涉及了CFDA对生物制品的监管和检查以及对境外企业的监管和检查；美国FDA对食品药品监管经验分享；生物制品生产工艺变更；生物制品生产中的安全性以及生物制药病毒清除等当前生物制药领域的热点问题。一方面，鲜明的会议主题向生物制药业界、监管系统和检查机构的检查员宣贯了国家*的相关监管法规和政策；另外一方面也通过对监管法规政策、制药标准、指南以及进展的交流，组织了监管部门和企业对相关知识的学习。
 

　　讲题分享
 

　　CFDA对生物制品的监管和检查
 

CFDA食品药品审核查验中心周艳
 

　　生物制品生产中的安全问题

 

默克法规事务负责人Martin Wisher博士
 

　　生物药发展新趋势及应对策略

 

默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森
 

　　生物制品审计常见问题

 

北京睿知而行科技有限公司顾问顿昕
 

　　生物制药工艺安全性探讨

 

浙江海正药业副总裁王海彬博士
 

　　生物制药病毒清除验证实践