工艺过程概述

  　　检验隔离器用于QC实验室无菌、微生物限度检验。无菌检验隔离器由实验舱、集成集菌仪、VHP灭菌器及必要的检测口组成。舱内正压或负压（用于保护药品或操作人员的安全）。进行无菌和微生物限度检验前，对样品（带包装容器）、检验用具、培养基及缓冲液传入实验舱，注意保证样品（带包装容器）、检验用具、培养基及缓冲液等充分暴露，可通过的灭菌支架，达到*的灭菌效果，启动灭菌程序进行VHP灭菌处理（对表面微生物进行灭菌），灭菌结束后，舱内过氧化氢的残留达到安全水平后，再通过手套操作口进行无菌检查和微生物限度检查。实验舱内集成集菌仪，供药品无菌检查和微生物限度检查用。检验结束后，通过外开门传出隔离器。

主要技术参数

电　　源：AC220V±22V/50Hz；

功　　率：500W（暂定）；

噪　　声：≤65dB（A）；

压　　差：0～80Pa（可调）；

洁 净 度：*（静态）；

外形尺寸：1860mm×1100mm×1900mm

压差分辩率： 0.1Pa

温度分辨率： 0.1℃

湿度分辨率： 0.1%RH

小时泄漏率： Q/V≤0.5%

高效过滤器： EU14级（计数法）；

基本功能及特点描述

PLC可编程控制器程序自动控制；

触摸式液晶屏人机对话界面，人性化设计；

三级管理员密码进入；

计算机远程通讯功能（选配）；

UBS接口数据导出及打印功能；

自动运行、手动运行模式；

温湿度及压差监测功能；

失压报警功能（声光信号）；

舱内照明：照度≥300lx（冷光源）；

舱内防水无菌插座（公司）；

预留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌检测口；

预留灭菌接口（买方提供基本参数信息）；

预留在位清洗接口（买方提供参数基本信息）；

预留高效过滤器DOP检测口（买方提供基本参数信息）；

灭菌剂催化分解功能（用户选配）；