距离国家药典委员会公示第yi批160种中药配方颗粒统一标准刚满一年，如何通过科学、合理的质量控制来规范中药配方颗粒的生产，确保产业的健康发展，DA限度保障用药疗效与安全仍然是“卡脖子”的关键问题。
 

　　赛默飞应用团队历时半年，专研近80种代表性中药配方颗粒的国家标准，整理了赛默飞液相色谱技术在中药配方颗粒的完整解决方案与应用文集，将全面助力客户完成标准开发、标准复核及标准落地等系列工作！
 

　　以桑叶配方颗粒为例
 

　　在复现公示标准的基础上，请看创新液相色谱技术又进行了哪些拓展研究？
 

　　桑科植物，作为药食两用的重要植物资源，近年来对其化学成分、药用价值和保健功能的研究不断趋热。桑的不同部位均可入药，其中桑叶、桑白皮中所含的多种黄酮类化合物、生物碱类化合物、氨基酸及多糖等活性成分，具有降血糖、降血脂、抗病毒、抗衰老等多种药效作用。中药机理的科学解释强调药效物质基础的表征，赛默飞液相色谱可以提供多种检测手段用于中药复杂体系的分离和分析。
 

　　1.Vanquish Core完整复现桑叶配方颗粒特征UV图谱
 

　　国家药典委员会于2019年底公示的160种中药配方颗粒质量标准公示稿中，与桑相关的主要有桑叶和桑白皮等品种的配方颗粒，从质量标准中可以看出，黄酮类物质是桑叶、桑白皮中用于质量控制的关键指标，其结构中通常具有明显的发色基团，可通过传统的液相色谱-紫外检测方法进行分析。
 

　　Vanquish
 

　　利用赛默飞全新的Vanquish Core液相色谱系统，搭配中药分析首xuanHypersil Gold色谱柱，对桑叶对照药材和配方颗粒特征谱图进行分析，可以得到良好的分离度和峰对称性，完美重现公示稿中对相关特征峰及相对保留时间的要求，桑叶配方颗粒供试品特征谱图如图所示。
 

　　峰6(S 峰)：芦丁
 

　　2.电雾式检测器（CAD）成功表征桑叶配方颗粒“隐形”的明星分子
 

　　今年3月，由国内相关研究所及药企共同研发申报的，近10年来首ge抗糖尿病中药创新药——桑枝总生物碱片获批上市，桑枝生物碱对α-葡萄糖苷酶具有*的抑制活性，将为2型糖尿病患者提供一种新的治疗选择。
 

　　对于桑的降糖作用，早在明代李时珍《本草纲目》中便有提及，“桑叶汁煎代茗，能止消渴”(消渴症即现代医学上所指的糖尿病)，桑降糖的药效物质基础即以1-脱氧野尻霉素为代表的多羟基生物碱，也就是从桑枝里走出的降糖新药——桑枝总生物碱片的有效成分之一。桑枝生物碱为水溶性的多羟基生物碱，没有紫外吸收，在桑中的含量非常低，对其含量及组成的测定、化学结构的鉴定都具有极大挑战。
 

　　CAD
 

　　赛默飞特色的电雾式检测器(CAD)在弱紫外/无紫外吸收物质检测方面具有*的优势，为中药药效成分表征，尤其是生物碱、氨基酸等无紫外、极性成分的表征提供了更真实更全面的解决方案。如图为赛默飞电雾式检测器对桑叶配方颗粒中所含降糖明星分子——1-脱氧野尻霉素（1-DNJ）进行分析，可以对该类无紫外极性成分进行有效分析与定量。
 

　　CAD检测方法作为新型通用型检测方法，已经成为2020版《中国药典》无紫外吸收成分检测的推荐方法。近年来CAD在中药分析中的应用也不断铺开，例如皂苷类、生物碱类、糖类等成分均可实现良好响应，满足定性定量要求，深受中药分析工作者的青睐。
 

　　3.中药配方颗粒赛默飞液相色谱解决方案开放下载！
 

　　赛默飞应用团队对第yi批近80种代表性中药配方颗粒品种进行标准复现，从HPLC方法到UHPLC方法，从特征图谱到含量测定，从标准研发到标准执行，提出了一系列完整解决方案，可以即刻扫码下载；此外，涵盖近80种配方颗粒液相图谱的应用文集也即将开放下载，敬请期待！
 

　　扫描下载
 

　　相关阅读
 

　　• 质量控制|赛默飞助力中药配方颗粒企业持续输出优良精品
 

　　• “免煎汤剂”统一标准，赛默飞“柱”力中药配方颗粒质量控制
 

　　• 中药介入成效明显，赛默飞色谱质谱全面支持药企
 

　　• 中药分析方法开发费时费力？这时候，你需要QbD！
 

　　如需合作转载本文，请文末留言。