2020年5月14日，国家药监局发布《开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作》。注射制剂一致性评价正式启动！

2016年3月5日

办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》

2017年8月25日

国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》

2018年12月28日

国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》

2019年10月15日

国家药监局公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》意见

2019年10月15日

国家药监局发布《开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作》

论起注射制剂，始终绕不开的话题之一便是不溶性微粒。早在上世纪30年代就有对不溶性微粒引起不良反应的相关报道，通过各方文献，我们已清楚静脉注射制剂中不溶性微粒对人体的危害，主要分为五种：静脉炎等炎症反应、肉芽肿、栓塞、肿瘤、过敏和热原样反应1。日常生活中，我们也会时常听说和看到致死病例的报道。因此，各个国家对不溶性微粒都有严格的质控要求，如我国药典ChP 0903，美国药典USP<787>、<788>、<789>，日本药典JP 6.07 以及欧盟、韩国药典等都明确了对于静脉注射制剂中大于等于10μm和25μm不溶性微粒的数量限值。从制药企业角度讲，其能够自信于产品质量，实现稳步放行也是不溶性微粒说了算。可以说，不溶性微粒的准确、成功检测是实现产品上市的质量关键保障。

2020年4月10日，国家药品不良反应监测中心发布了2019年国家药品不良反应监测报告，该报告全面整理了2019年全国药品不良反应情况，对监测中心收集到的151.4万份《药品不良反应/事件报告表》进行了全面的分析汇总。

通过1999年-2019年的数据汇总，我们可以看到药品不良反应/事件报告数量呈增长趋势，从2012年开始，每年的报告数量都在120万份以上，且逐年增加。

图1  1999年-2019年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势2

对2019年151.4万份进行统计分析，按照给药途径，可以看到注射给药占了62.8%，这其中92.5%是静脉注射给药所造成的不良反应，而其他注射给药仅占7.5%。

图 2  2019年药品不良反应/事件报告给药途径2

因此，在国家法规、一致性评价和市场对注射制剂产品质量的高要求下，以及和国外的无缝对接需求，对我国制药企业的检测能力就提出了更高的标准和要求，而想要在激烈的注射制剂竞争中突出重围占领制高点，有一款放心的不溶性微粒检测仪便至关重要，而这就是HIAC 9703+专注服务于制药企业的初心和决心！

我们知道，光阻法微粒分析仪源于HIAC，HIAC成功对微粒的准确、快速检测，影响并推动了药典对不溶性微粒检测的要求和发展，时至今日，各国药典规定的不溶性微粒检测第1法均为光阻法。

HIAC 9703+秉承了光阻法的原理并集多检测模式、小体积测试于一身，内置各国药典测试程序，审计追踪完善齐备，可以让您轻松应对各国的严格要求，同时又能保证产品的高质量和检测的低成本。

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参考文献：

1. 《小微粒 大祸害 -- 注射液中的不溶性微粒不容忽视》

2. 《国家药品不良反应监测年度报告（2019年）》