1、原料药稳定性测定粒径的意义?

 

　　答：稳定性测粒径一般是在IND阶段，是要对制剂工艺的确定或优化起指导作用。

 

　　2、稳定性微生物考察点怎么设计?

 

　　答：微生物检测的频率是一年一次。0点，12月，24月，36月。对于加速试验，在zui后一个点(6月)也要测试的。

 

　　3、稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成?

 

　　答：多长时间完成法规里并没有明确的规定。常规六个月内的稳定性点15天测试完毕，六个月以后的稳定性点一个月内完成。这里指日历日，非工作日。

 

　　4、稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可?答：不包括，符合规定即可。与初始值相差5%只应用于含量。

 

　　05稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗?如果半夜报警，怎么办?

 

　　答：如果可以的话，稳定性箱的管理是自动监控系统，这样不管什么时候的数据都是有的，即使是半夜报警。如果能接到电话，那认为应该是有自动系统的。这样需要把相应时间段的温湿度记录打印出来，并标明异常。一般异常会维持一段时间，这个时候要找出原因，并在记录中说明。如果只是某个时间点的异常，也需要标注，但不用处理，这个时候可能是某个变动引起来的。短时变动对样品是没有影响的。