一、产品用途

• 药品强光综合稳定性试验箱产品专用于制药行业进行药物稳定性考察试验，以确定药物的有效期和影响因素。该系列产品的除了能够保证稳定可靠的试验条件，超长的使用寿命，还包括一台设备即可同时控制温度、湿度、光照强度和紫外强度四个因素。

• 该产品符合国家药典、GMP、FDA及ICH等相关标准中的长期试验、中间试验、加速试验，也满足大输液等特殊药物的40℃，20%R.H低湿试验。

• 该产品符合ICH.Q1B、FDA和现行药典强光照射试验相关要求。

• 满足ICH中Q1B的照射要求：总照度≥1.2X10⁶Lux.hr；近紫外能量≥200W.hr/m²

• 满足2015版药典化学药物稳定性指导原则中的强光照射试验4500±500Lux

二、产品特点

• 数据记录

• 进口7寸触摸屏控制器

• 包括：设定值，测量值，日期，运行时间，运行曲线，报警记录

• 微型打印机纸质记录（温度、湿度、光照和紫外），打印频率可调，同时可打印设备编号

• 控制器内部自带数据记录，频率为1min记录可记录1年数据；即使停电，数据也不会丢失（记录频率可自行设定）可通过U盘将数据导出。

• 具有三级密码权限管理功能，可分级操作

• RS485通讯接口连接电脑进行实时电脑数据记录

• 光照紫外方式：顶部灯盘式光照和紫外LED手动无极调光，配照度计。

• 符合FDA 21CFR Part 11

• 恒温恒湿控制

• 空气调节方式：强制通风内循环平衡调温调湿

• 空气循环装置：鼓风风机循环

• 加热方式：电极式加热系统

• 加湿方式：内部潜水盘电热蒸汽加湿

• 供水方式：自动循环供水系统

• 制冷方式：两套进口耐热型制冷压缩机组（一用一备）

• 光照紫外控制方式：平衡式自动调光

• 集中控制和监控

• 一台电脑可同时连接同系列多台设备，最多可连接50台设备

• 使用互联网可实现异地远程调试和监控功能

• 安全保护

• 工作室独立限温保护

• 加湿系统断水保护

• 加湿器空焚保护

• 制冷机组过载保护

• 温湿度和光照紫外上下限偏差报警系统

• 手机短信报警器，一张电话卡可管理多达20台设备

• 行业标准

• 满足FDA、ICH及国家药典中相关要求

• 制造执行标准（技术条件）：GB/T 10586-2006

• 售后服务

• 自验收合格起，保修一年，终身维修

• 提供符合国家标准的3Q验证方案文件和执行服务（选配）

三、技术参数