一次性薄膜过滤器 微生物限度检测仪

微生物限度检查方法(薄膜过滤法)
验证方案
微生物限度检查方法(薄膜过滤法) 验证方案
编码：表
一、验证方案的起草与批准
1.验证方案起草
起草人： 起草时期： 年 月 日
2.验证小组成员：
3.验证方案审核
4.验证方案批准
批准人： 批准日期：
二、验证方案
1.验证目的和原理
1.1验证目的
为确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌、酵母菌数的测定，特制定本方案。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需要变更时，应报验证委员会批准。
1.2原理
通过比较试验4组中试验菌的恢复生长结果来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性。
2.验证方法步骤
2.1验证前的准备：进行微生物限度检查方法（薄膜过滤法）验证前，所有的平皿和稀释剂都应该严格

一次性薄膜过滤器 微生物限度检测仪

取1:10供试液（相当1g或1ml供试品）10ml，加至100ml稀释液中混匀，过滤并用稀释液冲洗滤膜3次，每次100ml，在*后一次冲洗液中加入50~100cfu菌液，滤完后，将接有细菌的滤膜取出，菌面向上（接触细菌和样品的面）贴于已凝固的培养基上。大肠埃希菌、、枯草芽孢杆菌贴于营养琼脂培养基平皿上；白色念珠菌、黑曲霉贴于玫瑰红钠琼脂培养基平皿上。
B菌液组
取上述制备菌液各1ml加至100ml稀释液中混匀，过滤并用稀释液冲洗滤膜3次，每次100ml，滤完后，将接有细菌的滤膜取出，菌面向上（接触细菌和样品的面）贴于已凝固的培养基上。大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌贴于营养琼脂培养基平皿上；白色念珠菌、黑曲霉贴于玫瑰红钠琼脂培养基平皿上。
C供试品对照组
取上述1：10供试液10ml，加至100ml稀释液中混匀，过滤并用稀释液冲洗滤膜3次，每次100ml，滤完后，将滤膜取出，接触样品的面向上贴于已凝固的培养基上。大肠埃希菌、、枯草芽孢杆菌贴于营养琼脂培养基平皿上；白色念珠菌、黑曲霉贴于玫瑰红钠琼脂培养基平皿上。

D稀释剂对照组
取PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜3次，每次100ml，在*后一次冲洗液中加入50~100cfu菌液，滤完后，将接有细菌的滤膜取出，菌面向上贴于已凝固的培养基上。大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌贴于营养琼脂培养基平皿上；白色念珠菌、黑曲霉贴于玫瑰红钠琼脂培养基平皿上。
4.3培养
将大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌在30～35℃下培养48小时，将白色念珠菌、黑曲霉在23～28℃下培养72小时，点计菌落数。
5.试验结果
5.1产品试验组微生物生长检查情况： 批号：
5.2供试品对照组微生物生长检查情况： 批号：
5.3稀释剂对照组微生物生长检查情况： 批号：
5.4菌液组微生物生长检查情况： 批号：
6.回收率计算
6.1稀释剂对照组菌回收率