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以科学的方法模拟一个对药品失效期评测所需要的长时间稳定的工作温度、湿度环境，是制药企业通过FDA、GMP认证的设备之一。设备仪器与放射健康中心是美国食品负责对所有医疗设备进行上市前的审批工作以及监管这些设备的制造、工作性能和安全性的分支机构。在《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,ａnd Cosmetic Act)对“医疗设备”进行了定义，它包括从简单如牙刷到复杂如可植入脑的诸多器械。设备仪器与放射健康中心还负责对具有辐射性的非的安全性能进行监管，这些设备包括手机、机场行李检测设备、电视接收器、微波炉、紫外线保健房和激光产品。
| 1、2010版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造 | |
| 2、高湿试验：25℃ ±2.0℃ 90%RH±5%RH 或25℃ ±1.0℃ 75%RH±5%RH | 10天 |
| 3、加速试验：40℃ ±2.0℃ 75%RH±5%RH 或30℃ ±1.0℃ 60%RH±5%RH | 180天 |
| 4、长期试验：25℃ ±2.0℃ 60%RH±5%RH | 365天 |
| 5、温度试验：40℃ 60℃ | 10天 |
| 型 号 | THS-13 | THS-33 | THS-44 |
| 内尺寸（mm)深宽高 | 2000X3000X2200 | 3000X5000X2200 | 4000X5000X2200 |
| 外尺寸（mm)深宽高 | 2550X3150X2530 | 3550X5150X2530 | 4550X5150X2530 |
| 温度范围 | 20~45℃ | ||
| 温度波动 | ±0.5℃ | ||
| 温度偏差 | ≤±1.5℃ | ||
| 温度均匀 | ±2.5℃ | ||
| 湿度范围 | 40~95% | ||
| 湿度波动 | ±1.0% | ||
| 湿度偏差 | ≤±3.0% | ||
| 湿度均匀 | ±3.0% | ||
| 控制系统 | 中国台湾触摸屏7寸彩屏控制，三级密码符合FDA欧美标准和国内GMP认证标准； | ||
| 加湿方式 | 电极超声波加湿系统2台加热系统一备一用，全程确保一年不断的工作； | ||
| 制冷方式 | 美国谷轮全封闭2台自动切换或者一备一用系统，制冷剂采用美国无氟环保型杜邦134a | ||
| 功率电源 | 380V 50Hz 加湿2套 加热1套 制冷 2套 | ||
| 价格 | 根据要求书面报价 | ||
3Q文件主要概述：
药品稳定性测试箱的专项技术服务
通过IQ（安装确认）、OQ(运行确认）、PQ（性能确认）；提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需求，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。
1、IQ确认目的：通过现场安装、调试、以及验证活动、提供测试数据、验证药品稳定性测试箱的安装文件资料、安装条件、安装结果、符合设计要求，文件管理要求。
2、OQ确认目的：首先检查验证方所提供主要进口配件的出厂合格证，检查和测试设备的运行技术参数，确认稳定性测试箱的运行性能达到设计要求。
PQ确认目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产
工艺，对相应的试验品进行测试，确认设备的运行性能符合设计要求。
结构性能：整机设计
设备符合GMP要求的数据采集系统；和ICH中FDA“新原料药和新制剂的光稳定性试验”，也可满足2011版化学药物稳定性研究技术指导原则中药品强光照射试验；外观要求美观大方、洁净光亮，设备表面的上部易于清洁，无卫生死角。
库房板：外表面材料：覆塑冷轧钢板t0.8mm，内表面材料：壁板、顶板：不锈钢板（SUS304）T/0.8mm，库板厚度：T/75mm(保温材料为硬质发泡氨基甲酸乙酯)门材质：同库房板(标准色)，厚度：T/75mm，从室内也可开启式，带钥匙锁功能；地板采用2mm花纹铝板， 底部用工字钢和槽钢预埋垫库板底板厚度：T/75mm(保温材料为硬质发泡氨基甲酸乙酯)
