在制药领域，所有计算机化系统必须符合21 CFR Part 11 法规规定，确保分析测试过程中数据的准确性、完整性和可靠性。珀金埃默尔用于其旗下各元素分析平台的Syngistix Enhanced Security™ (ES) 软件可*支持实验室遵守此规定。针对于元素分析平台之一的NexION系列电感耦合等离子体质谱 (ICP-MS)，Syngistix ES软件除了保证遵循21 CFR Part 11法规设定的有关电子记录、电子签名、审计追踪等诸多方面的标准，其主要优势特征还体现在：
 

　　自动分析和总结方法验证数据
 

　　整理验证报告
 

　　通过电子数据审核提高安全性，确保符合21 CFR Part 11的要求
 

　　分析方法时常需要优化，以提高实验数据的精密度、准确度和可靠性。但21 CFR Part 11法规要求对分析方法进行的任何变更，都必须进行重新验证，以确保分析方法可以达到预期要求，满足标准规定。方法验证是众多实验室在寻求获得国家和认证时的一个关键步骤。通常的人工操作进行方法验证耗时且容易出现错误，而适用于 NexION ICP-MS的Syngistix ES软件的自动方法验证应用模块通过组织工作流程涉及，规避传统ICP-MS方法验证中所面临的潜在人为失误，大大提高工作效率。
 

　　想了解珀金埃尔默Syngistix ES软件是如何克服传统人工方式进行方法验证的缺陷吗？
 

　　如何按照USP 233要求，进行在准确度、检出限、数据信号漂移、数据重复性、方法耐用性等方面的验证？
 

　　如何解决在使用Syngistix ES软件处理ICP-MS实验数据时遇到的各种合规性问题？
 

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　　《符合 21 CFR Part 11法规要求的Syngistix for ICP-MS ES软件》
 

　　《遵循21 CRF Part 11法规的实验室用软件Syngistix ICP-MS Enhanced Security》