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欧洲药典具有法律约束力。它被用作服务公共卫生的参考，并且是获得药用（人或兽医）产品的营销许可（MA）的监管要求的一部分。[1]欧洲药典的质量标准适用于产品的整个生命周期，并且在所有三十八（38）个签署国（包括所有欧盟成员国）在同一日期具有法律约束力和强制性。

一些法律文本使欧洲药典在欧洲成为强制性的。[1] 1964年欧洲委员会通过的“制定欧洲药典公约”（CETS 50）为欧洲药典的发展奠定了基础。 1994年，通过了一项议定书（ETS第134号），修订了“公约”，为欧洲联盟（欧盟）的加入做准备，并确定了欧盟及其成员国的各自权力。欧洲药典委员会。

欧盟指令2001/82 / EC 和指令2001/83 / EC，（经修订）规定了欧洲药典文本对营销许可申请（MAA）的法律约束力。因此，所有药品制造商或药品生产商都必须遵守欧洲药典质量标准，以便能够在欧洲销售和使用这些产品。

截至2018年9月，共有38个成员国和欧盟成为“欧洲药典制定公约”的签署国。来自各大洲的二十八（28）个国家是其观察员的一部分，世界卫生组织（WHO）和中国台湾食品药品管理局（TFDA）也是如此。