数据完整性问题一直是药企各种检查中的焦点，常见于QC实验室，但在研发、生产、市场甚至药事管理部门也同样存在，怎样保证数据完整性是药企需要长期研究的课题。
 

　　今年5月份ISPE发布了一份新的《生产记录的数据可靠性指南》，其中给出了关于生产系统数据完整性的快速解决方案，指导用户在有限资源的情况下大限度提高生产系统数据完整性，以帮助评估各种数据可靠性改进措施的优先度。
 

　　该指南提出的使用现有技术，寻求快速解决数据完整性影响的方案，包括但不限于：
 

　　▼ 实验人员登录
 

　　▼ 限制访问已验证的设置或CPPs
 

　　▼ 确保权限分离
 

　　▼  禁止共用和通用账户
 

　　▼  限制更改时间的能力
 

　　▼ 安全的电脑桌面(锁定用户操作界面，以防止进入后台数据文件夹(让用户在desktop桌面操作，不能点开C盘，d盘文件夹))
 

　　▼ 禁止人为誊抄GMP记录
 

　　▼  在系统报告功能中，启用并验证其数据校对功能
 

　　▼ 确保备份频率适宜和成功备份的测试
 

　　▼ 审核关键电子数据(如测试、运行、程序、失败、成功、废弃)
 

　　从这份解决方案中，我们不禁联想到空气微生物监测该怎样实现数据完整性。
 

　　我们生产、制造、销售的空气微生物采样器是否能做到数据完整性，可不可以也遵循这个方案？今天要介绍的意大利ORUM公司生产的第四代浮游菌采样仪则*符合，对于空气微生物采样的数据完整性，ORUM小黄人是认真的。以下是依次对应的解决方案：
 

　　1.输入数据的质量
 

　　
 

　　ISPE指南部分描述为对于在批量生产过程中手工输入的关键数据，需要额外检查数据的完整性和准确性。这种检查可以由第二名操作员进行，也可以通过已验证的电子手段进行。错误或不正确输入系统的数据的严重性和潜在后果应通过风险管理过程加以处理。
 

　　ORUM方案：蓝牙扫码器，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪通过蓝牙扫码器可以实时的记录采样人、采样地点和培养皿编号，数据原位产生并通过蓝牙传输到仪器记录下来，减少了数据记录的人为誊抄。降低空气微生物采样关键数据的手工输入，确保检查数据的完整性和准确性。
 

　　2.安全和访问
 

　　ISPE指南部分描述为如在此之前没有实行(安全登录和访问)，系统需要重新为每位用户配置单独登陆账号，以确保其操作可追溯。通过将管理员角色分配给对数据没有直接利益相关的人，使系统管理员的角色无需参与系统的日常GMP生产任务。如果一个用户在系统中不可避免地具有多个角色的(例如，操作员和系统管理员，或工程师和系统管理员)，应该使用适合其任务的角色，例如使用操作员角色来生产批次，审计追踪审查应确认仅在系统管理时使用管理员角色。
 

　　ORUM方案：三级密码权限管理，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪采用三级密码权限管理，在新版仪器中实行登录密码操作，使用者在开机时即要输入身份绑定的密码，无共用和通用账户，符合每位用户需配置单独登录密码之规定。而且管理员可对操作者进行管理，并赋予他们相应的权限，确保权限分离的同时避免不相关人员操作仪器带来的风险。
 

　　3.分析以识别数据完整性薄弱环节
 

　　ISPE指南部分描述为许多大型PCS(工艺控制系统)和大多数MES系统都含有能够一定程度进行统计、多变量趋势分析的程序包。
 

　　ORUM方案：软件计数输入功能，浮游菌采样器虽然属于小型仪器，软件系统并不需要统计分析，但ORUM厂家为了使采样数据完整，在软件端设计有培养后菌落计数的入口，允许且仅限输入三次计数结果，用户可设定1-3个人员进行三次计数，实现计数数据的完整、可靠。
 

　　4.数据输出质量
 

　　ISPE指南部分描述为在使用输出数据做出质量决策之前，确认有可靠的自动化控制手段或双人复核检查手动操作(例如，手动拒绝活动账目核对)。确保人员活动可追溯到相关电子记录。
 

　　ORUM方案：数据PDF/加密asd格式输出，ORUMTRIO.BAS系列浮游菌采样仪为实现采样数据不可删改，将数据输出设计为PDF或加密型的asd格式，其中asd格式普通文本软件打开会出现乱码，只有ORUM软件可以打开，而且无删改操作方式。另外，审计追踪功能可追溯到人员活动的相关电子记录。
 

　　5.关键考虑点
 

　　ISPE指南部分描述为当因为有意的或无意的行为导致数据看起来错误时去检查系统的问题，观察使用该系统的人们。确定他们是按照程序和工作指令执行的，让他们解释他们做了什么，与工艺有怎样的联系。当数据保存后，观察和询问他们在交接班前后是否有可能删除或修改数据输入，询问是否使用一个的用户账户。
 

　　ORUM方案：蓝牙通讯,ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪通过蓝牙连接到电脑或手机/平板。在完成采样时，可直接将数据传输出去，在交接班时*不用担心有删除或修改数据的可能，而且软件的审计追踪功能可以追溯到删改数据的人。