药典委标准制修订拟立项课题征集承担单位涉及多类别仪器分析方法
时间：2021-01-08 阅读：175
药典委标准制修订拟立项课题征集承担单位 涉及多类别仪器分析方法
日前，国家药典委员发布关于征集2019年国家药典委员会药品标准制修订拟立项课题承担单位的通知。
本次拟立项课题包括品种和方法两个类别，通知中对其承担单位需要满足的条件也进行了说明：品种课题的承担单位指起草单位，通用技术要求课题的承担单位主要指牵头单位。上述承担单位应具有独立法人或签约主体资格，能够提供开展研究的必要条件，对课题申报材料真实性负责，能够承担课题管理和经费管理责任。鼓励药品上市许可持有人(药品生产企业)、原辅包生产企业、检验机构以及有关教育科研机构、社会团体等承担或参与标准研究工作。
品种课题的起草单位应具有熟悉该品种标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求，了解标准当前存在的问题和解决方法的技术人员;通用技术要求课题的牵头单位应具备相关的科研和技术能力，在行业内具有代表性和较高的性;具有熟悉国内外有关政策法规、技术发展趋势，了解当前存在的问题和解决方法的专业技术人员。
由《2019年标准提高拟立项课题目录-方法》中可知，此次制修订的标准中涉及液相色谱方法、离子色谱等多类别的分析方法。
| 分类 | 分类类别 | 课题名称 | 研究目的 | 联系处室 | 备注 |
| 方法 | 化药 | 放射性药品生物分布试验方法的研究 | 目前我国标准中未收载生物分布的锝[99mTc]标记药物，拟开展锝[99mTc]*盐注射液、锝[99mTc]*注射液和锝[99mTc]*3种锝[99mTc]标记药物的生物分布研究。同时，因我国尚没有放射性药品生物分布的指导方法，为规范操作保障测定结果的准确性，建议在上述研究的基础上，研究制定放射性药品生物分布的实验方法，酌情在通则1401放射性药品检定法中增订。 | 化药标准处 | |
| 方法 | 化药 | 氨基糖苷类抗生素含量测定和有关物质项检测方法的优化与应用 | 1 有关物质：目前中国药典收载的氨基糖苷类抗生素14个品种中，有关物质测定方法除新*仍采用TLC法外，其余13个品种均采用HPLC法，其中除*采用末端紫外检测、依替米星采用ELSD与PAD并存外，其余均为ELSD方法。而欧洲药典中，氨基糖苷类抗生素有关物质测定主要采用HPLC-PAD方法，日本药典倾向于采用柱后衍生方法，美国药典则兼收并蓄。 在实际工作中发现，现有方法中采用的检测器ELSD具有简单快捷、价格低廉等优势，也存在重复性、灵敏度等不足。2 含量测定：14个氨基糖苷类抗生素中，有8个品种仍然采用微生物效价检定方法，采用仪器法替代微生物效价检定法是目前国内外研究的热点，但替代是需要遵循一定的规则，美国药典已经拟定相关指导原则，WHO已经对卷曲霉素的方法替代开展研究。 | 化药标准处 | |
| 方法 | 化药 | 氨基酸原料药(17种）有关物质检测方法研究 | 近10年来我国氨基酸制药行业有了突飞猛进的发展,我国已经能够自主生产*输液所需的各类氨基酸原料药，同时复方*近年来应用范围也从营养支持剂发展到了肝病、肾病及儿童输液剂，使用范围日益广泛。国内复方*产量已超过1.2亿瓶。氨基酸类药物在生产和研发领域日渐暴露出新的问题：①氨基酸原料多来源于微生物发酵和等电点沉淀方式生产，原料药均为非无菌环境生产。②部分氨基酸较不稳定，容易发生化学或光降解。③同时氨基酸又是微生物良好的培养基，极易发生微生物污染和降解。目前*质量标准仍保留有“异常毒性”;“降压物质”;等终端风险防控项目，解决好氨基酸原料中有关物质控制问题是降低氨基酸类输液风险，保障用药安全的源头和前提条件。目前国内外药典仅收载了部分氨基酸原料（天冬氨酸、*等）的有关物质检测方法，其它的氨基酸原料多采用TLC-茚三酮显色方控制“其他氨基酸”。从质量控制的角度上存在缺陷，具有较高的风险。对氨基酸原料进行全面的杂质成分研究，建立氨基酸原料有关物质控制方法，对提升和保障我国氨基酸类药物的质量标准和质量水平十分迫切和必要，具有重大价值和实际意义。 | 化药标准处 | |
| 方法 | 化药 | 基于蛋白质组学技术的多组分生化药蛋白质组成研究 | 多组分生化药是从动物组织、器官、腺体、体液、分泌物以及胎盘、毛、皮、角和蹄甲提取的药物，临床使用广泛的生化药品，品种类型多，组分复杂，功效成分不明确，而且超过50%的剂型为风险较高的注射剂。现行质量标准多不完善，不能全面反映和控制产品质量，存在较大安全隐患。蛋白质组成谱、杂蛋白是影响多组分生化药质量的关键质量属性。蛋白质组学技术的飞速发展为多组分生化药质量控制提供了新的思路。研究内容包括：1.建立多组分生化药的蛋白质组学技术分析平台，为多组分生化药物蛋白组成研究提供系列技术支持；2.利用mRNA序列构建生化药品理论蛋白质库，完成2-3个蛋白质谱搜索数据库构建和注释；3.完成蛇毒血凝酶制剂、蜂毒制剂中蛋白组成研究、活性蛋白鉴别及定性定量检测。 | 化药标准处 | |
| 方法 | 生物制品 | 供血浆者及生产用人血浆B19病毒污染及血液制品相关安全性评估的研究 | 1、评估我国血液制品生产用人血浆的B19病毒感染背景，以及对人血液制品带来的安全性风险；2、初步建立测定B19病毒的方法，对下一步控制要求提出建议。 | 生物制品标准处 | |
| 方法 | 生物制品 | 残余DNA酶活性测定方法的建立 | 建立残余DNA酶活性的通用检测方法。 | 生物制品标准处 | |
| 方法 | 生物制品 | 铝佐剂生物学活性评价方法研究 | 建立铝佐剂生物学活性检测方法，用于疫苗中铝佐剂质量控制，指导新疫苗研发中铝佐剂剂量的选择。 | 生物制品标准处 | |
| 方法 | 生物制品 | 治疗性重组蛋白制品免疫原性检测方法的研究与建立（指南） | 参考FDA、USP和欧洲药典相关要求或指南，研究建立治疗性重组蛋白免疫原性检测的通用方法或技术指南。 | 生物制品标准处 | |
| 方法 | 生物制品 | 治疗性重组蛋白制品异质性分析方法的研究与建立（通则或指南） | 参照相关指南或技术要求，研究建立治疗性重组蛋白制品异质性分析方法。 | 生物制品标准处 | |
| 方法 | 生物制品 | 治疗性重组蛋白制品糖基化分析方法的研究与建立（通则或指南） | 建立治疗性重组蛋白制品糖基化分析方法，提升产品的安全性和有效性控制。 | 生物制品标准处 | |
| 方法 | 生物制品 | 重组蛋白质/多肽药物体外生物学活性-报告基因法通则 | 基于分子细胞生物学技术和信号通路的研究结果，建立转基因细胞系的通用生物活性测定方法，以缩短检测时间，提高检测方法的准确性和精密度，且与标准方法比较其检测结果具有可比性。 | 生物制品标准处 | |
| 方法 | 生物制品 | 热原检测替代方法（报告基因）的研究建立 | 研究建立热原检测替代方法（报告基因）。拟联合6个实验室对报告基因热原检测法进行协作验证研究，将该方法作为控制生物制品的热原检测补充方法纳入2020版《中国药典》。 | 生物制品标准处 | |
| 方法 | 生物制品 | 细胞及细胞类产品质量控制方法的研究及技术要求（间充质苷细胞表面标志物、分化潜能检测、有核细胞计数和存活率检测） | 建立细胞及细胞治疗产品的关键质量控制方法，为相关生物制品研发和质控提供技术支持。 | 生物制品标准处 | |
| 方法 | 生物制品 | 基因治疗产品/细胞治疗产品（病毒性嵌合抗原受体）复制性病毒检测方法的研究与建立 | 采用培养法建立基因治疗产品/细胞治疗产品中可复制性病毒检测方法，控制复制缺陷型病毒载体的回复突变，提高产品安全性控制，并纳入《中国药典》收载。 | 生物制品标准处 | |
| 方法 | 生物制品 | 无菌快速检查法或其他无菌快速检测方法 | 按照中国药典“药品微生物检验替代方法验证指南”要求建立快速检查法用于细胞治疗产品的无菌检查。 | 生物制品标准处 | |
| 方法 | 生物制品 | 重组细胞因子（注射液）防腐剂含量测定替代方法的研究与建立 | 建立液相色谱方法、离子色谱替代方法并纳入药典收载。 | 生物制品标准处 | |
| 方法 | 生物制品 | 疫苗灭活剂（游离甲醛）残留量测定替代方法研究与建立 | 建立游离甲醛含量的替代检测方法——色谱法（液相/气相），并纳入药典收载。 | 生物制品标准处 | |
| 方法 | 生物制品 | 牛血清质量标准提高研究 | 研究成牛血清用于生物制品生产的可行性和质量控制要求，以补充完善现有药典通则 | 生物制品标准处 | |
| 方法 | 药包材 | 药用金属材料和容器通则 | 从药用金属材料组成、分类、适用范围、质量控制以及安全性评价指标等方面，起草药用金属材料和容器通则，对该类药包材的原料、配方、生产工艺、使用情况、储存运输、相容性以及安全性评价等方面提出具体的技术要求，以满足药包材关联审评体制下对该类产品的监管需求，保障产品的质量，规范市场秩序。 | 业务综合处 | |
| 方法 | 药包材 | 包装材料残留溶剂测定法 | 修订该方法标准，旨在方法的样品前处理、方法的适用范围、方法的灵敏度以及残留溶剂检测种类等方面得到提高和完善。 | 业务综合处 | |
| 方法 | 药包材 | 挥发性硫化物测定法 | 在修订完善现有硫斑比色方法的同时，进一步采用离子色谱技术、气相、液相等*的仪器分析技术，补充建立能够更加精准的分析胶塞中挥发性硫化物的种类和具体成分的多种分析测定方法，以满足不同类型样品的测试需求，使修订完善后的挥发性硫化物测定法，更加有利于对产品质量控制的需求，更加有效地保障产品的安全和质量稳定。 | 业务综合处 | |
| 方法 | 药包材 | 药包材密封完整性测试指导原则 | 参考国内外相关标准，结合药包材的使用特点，通过实验研究及数据分析，制定科学规范的药品包装材料密封完整性测试指导原则，确定性方法包括真空衰减法，概率性方法包括气泡泄漏法、染色液穿透法、微生物挑战法等，确定评价步骤和评价指标。通过制定此指导原则为药包材密封完整性评价提供技术依据，为进一步控制药品质量提供保障。 | 业务综合处 | |
| 方法 | 药包材 | 药包材安全性评估指南 | 建立药包材自身的安全性及其产品预期用途的安全性和适用性评估方法及原则，确定药包材安全性研究的范围、内容以及具体的技术要求和指标。 | 业务综合处 | 经费自筹 |
| 方法 | 理化分析 | 0952黏附力测定法新增探针法可行性研究 | 在药典通则0952中增加探针法用于测定贴剂的初黏力 | 业务综合处 | |
| 方法 | 理化分析 | 《中国药典》理化分析通则及指导原则研究制定技术要求、审评规范和架构设计研究 | 为《中国药典》理化分析通则及指导原则的起草、复核、编写及技术审评提供工作规范及技术要求，规范目前《中国药典》已收载的理化分析指导原则体例结构。 | 业务综合处 | |
| 方法 | 理化分析 | 溶液颜色检查法修订 | 1、测定并固化6种色调各种色号标准比色液的三刺激值，确定各标准比色液的标准值(类似紫外的吸光度值)，在不需要使用标准比色液的情况下，实现样品应用第三法的快速、准确测定。2、修订第三法相应通则的内容。 | 业务综合处 | |
| 方法 | 理化分析 | 0902澄清度检查法修订 | 1.筛选稳定性好、毒性低、环保的新型浊度标准液制备材料；2.修订标准浊度液的制备方法，吸光度允许范围及相应通则的内容。 | 业务综合处 | |
| 方法 | 理化分析 | 中国药典通则<9303>色素测定法指导原则修订研究 | 1.进一步扩增检测色素种类；2.进一步增加其他基质的前处理方法；3.进一步增加其他检测技术 | 业务综合处 | |
| 方法 | 理化分析 | 中国药典通则<9305>真菌毒素测定指导原则修订研究 | 对指导原则进行内容和体例格式进行修订，满足真菌毒素检测研究的需求。 | 业务综合处 | |
| 方法 | 理化分析 | 抗酸药制酸力实验技术指导原则 | 建立抗酸药物制酸力实验的技术指导原则 | 业务综合处 | |
| 方法 | 理化分析 | 粒度和粒度分布测定法修订 | 修订和完善中国药典通则0982粒度与粒度分布测定法 | 业务综合处 | |
| 方法 | 理化分析 | 生物标志物检测分析方法指导原则建立研究 | | 业务综合处 | |
| 方法 | 制剂 | 吸入制剂的分类、命名及质量研究 | 1.完善吸入制剂的分类和命名。2.进一步明确气雾剂剂量标识，在规格表述、药品说明书等方面进行规范，与规范一致。3.结合USP及EP，建立罐间递送剂量均一性的评价方法及结果判定标准，增订入通则。4.建立吸入溶液递送速率和递送总量的通用检测方法及结果判定的通用接受标准。5.研究吸入粉雾剂递送剂量均一性测试设备。并对进口和国产装置进行比对研究，并建立标准化递送剂量均一性测定装置要求，促进国产装置尽快实现标准化和规范化。 | 业务综合处 | |
| 方法 | 制剂 | 贴敷剂通则研究 | 研究建立贴敷剂制剂通则 | 业务综合处 | |
| 方法 | 制剂 | 国家药品标准物质通则 | 2015版《中国药典》四部收载的0291国家药品标准物质通则、9901国家药品标准物质制备指导原则、三部收载的生物制品国家标准物质制备和标定规程中的部分内容需要进行进一步修订、明确或统一，如应进一步明确生物制品标准物质与药品标准物质的用途、分类，明确对品种的进行评价和确认的主体；明确对原材料数量的要求和完善对均匀性和有效期的要求，标准物质定值和协作标定的要求，以及部分名词概念等内容实现标准化和规范化。 | 业务综合处 | 经费自筹 |
| 方法 | 制剂 | 药物系统中水-固体相互作用 | 动态水分仪测定药物系统中水-固体相互作用新增进《中国药典》 | 业务综合处 | |
| 方法 | 生物检定 | 方法验证统计分析指导原则 | 形成“方法验证统计分析指导原则”，并收载到2020版药典。发表相关论文。 | 业务综合处 | |
| 方法 | 微生物 | 洋葱伯克霍尔德菌群检查法的建立 | 建立适用于水系统、原辅料和成品的洋葱伯克霍尔德菌群检查法 | 业务综合处 | |
| 方法 | 微生物 | 消毒剂效能验证指导原则 | 为中国药典增订“消毒剂验证”指导原则或相关管理规定提供科学依据 | 业务综合处 | |