中国药典2020版规定

为什么要选择显微计数法?

第一：当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据 。

第二：光阻法不适用对于易产生气泡、高粘度的制剂产品，在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测。

例如：生活中的注射液，脂质体，疫苗，混悬剂，滴眼液，蛋白质注射液，冻干粉，无菌粉末，药包材等产品

当第一法光阻法设备检测不合格就要采用第二法显微计数法设备来检测，下面讲解一下上海胤煌科技采用的方法及解决方案。

设备名称：显微计数法不溶性微粒分析仪

设备型号：YH-MIP-0103

设备原理：显微计数法/图像法

测试范围：1μm-500μm

设备构成

√膜处理装置

√显微镜主机

√全自动电动样品台

√图像处理及操作软件；

技术优势特点

全滤膜自动扫描，操作简单，节约时间；

颗粒自动计数，保护眼睛，减少人为操作误差；

符合各国药典/国标法规，一键自动出具对应报告；

符合21CFR Part11法规及GMP对数据完整性的要求；

全滤膜扫描，统计全部颗粒分布，鉴别不溶性微粒来源；

符合各国执行标准

美国药典USP 787、USP 788、USP 789、USP729；

欧洲药典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

英国药典 BP2013、BP2012、2010、2009；

日本药典 JP16、JP15、JP14；

印度药典 IP2010 版 ；

中国药典 CP0903等。