制药厂送风口PAO验证测试GMP方案

                制药厂送风口PAO验证测试GMP方案 PAO验证什么？ 怎样如何验证？？

              PAO验证什么？当工程公司从不同的生产厂家采购回来的送风口和过滤器时，经运输和安装后。这套保证洁净室区域内洁净度的zui重要的设备是否存在灰尘与细菌的泄漏问题呢？这个就是需要我们工程师PAO验证要证明的问题。

         PAO验证的标准和依据：美国IEST -RP-CC034.1标准，可接受之泄漏率是小于上游质量浓度的0.01%。即验证的时候必须确认过滤器上游段即送风静压箱内有一定浓度的，粒子大小相对稳定的灰尘即气溶胶，在这个浓度下只能允许小于0.01%的灰尘泄漏到洁净区域。

            制药厂送风口PAO验证测试具体方法是：首先在过滤器上游段注入10 μg/L----20 μg/L浓度的PAO气溶胶，在保持这个质量浓度不变的前提下，在送风口出风面用光度计检测泄漏出来的气溶胶，其质量浓度不能超过上游浓度的0.01%，否则就是表明这个送风口不合格，必须调整或更换。

               制药厂送风口PAO测试    送风口可能存在的泄漏点：包括送风静压箱体，过滤器滤芯和密封垫等三部分。因此，我们要确保通过PAO测试，必须同时保证以上三部分不会泄漏。

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     用途：
     适用于各种超LSI制造工厂，半导体制造工厂，原子力研究中心，洁净无尘室、洁净工作台、生物安全柜、电子厂、制药厂、生物厂、食品加工厂及其他任何需要严格控制空气污染的地方。

如果用户过滤器是用于特殊要求的环境和设备中使用的，请告知，如生物安全柜这种特殊要求的过滤器是要经过DOP检漏（要采用TDA-6D/4B 的气溶胶发生器配合TDA-2I光度计和气溶胶油这种检测设备），检漏合格才能出厂，普通常用的检测方法是达不到要求的。依据YY0569-2005《生物安全柜》医药行业标准，对生物安全柜过滤完整性I~III级可扫描检测过滤器的渗透物在任何点的漏过率不得超过0.01%，不可扫描检测过滤器检测点的漏过率不得超过0.005％[2]的技术要求。