新版GMP执行宣告医药行业新一轮整合

新版GMP执行宣告医药行业新一轮整合

　【摘要】新版GMP相较1998年版GMP，内容上作了大幅度修订，在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准，特别强调了生产过程的无菌、净化要求，为确保无菌药品的质量安全。

　　GMP是*的药品生产和质量管理的基本准则，在我国实行政府强制认证后，GMP已真正成为我国药品生产企业的生命线。2011年3月1日，倍受医药行业瞩目的新版GMP正式颁布实施。中国经济改革的巨浪将医药产业升级的航船推向新的里程，新版GMP的出台不仅保障了人民安全用药的需要，更有助于我国制药行业建立起与标准接轨的质量管理体系。

　　新版GMP相较1998年版GMP，内容上作了大幅度修订，在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准，特别强调了生产过程的无菌、净化要求，为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO（世界卫生组织）和欧盟的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别是对生产环境中悬浮微粒的静态、动态监测。

新GMP新动力：华宇净化为医药行业保驾护航

　　新版GMP的颁布执行也宣告了医药行业新一轮整合的开始，在规定时间内未达到新版GMP要求的药品生产企业将被无情淘汰。因此，如何按照新版GMP要求并的完成改造、寻找并利用*的监测手段显得尤为重要。华宇净化公司作为的环境测试仪器的者，一直致力于高新测试技术和产品的研究，并将为医药行业的净化空间监测提供完备的测试方案为己任。在此，华宇净化公司针对医药行业生产测试的需求先后推出了新型超净间监视系统CRMS、大流量尘埃粒子计数器3900和过滤器检测系统。华宇净化将承载起为医药生产保驾护航的重任。

　　【洁净区动态监测的安全卫士——CLJ-3016M】

　　华宇净化新型超净间监视系统CLJ-3016M功能强大，实现了激光粒子计数仪的小型化，可以24小时连续监测超净间内悬浮粒子个数，准确反映动态测试时悬浮粒子的变化情况，并验证其测试结果是否符合GMP规定。CLJ-3016M还可同时配备风速传感器、温湿度传感器、压力传感器及现场报警装置，实现了洁净度级别和环境参数的双重监测。强大的系统软件实时判定现场动态测试级别，若发现问题可及时修复，洁净区动态监测的安全卫士CLJ-3016M值得信赖。

　　【Ａ级洁净区静态测试的武器——CLJ-3106】

　　华宇净化大流量粒子计数器CLJ-3106在众多的粒子测试产品中更是享有“粒子计数器中的F1”的美誉。CLJ-3106可根据测试数据实现净化厂房洁净度等级的自动判定，*静态测试的需要。其优势体现在：

　　性能更，同时测试风速、温湿度和压差，内置打印机，直接输出测试报告。

　　速度更快捷，采样速率达到28.3L∕min，数据处理准确快捷，充分保证工作的性。

　　品质更精良，内置微软智控平台、触感彩屏、不锈钢外壳，外形更是精巧靓丽。

　　【验证过程的保证——过滤器监测系统】

　　相信很多业内人士对1990年美国FDA（食品和药物管理局）雇员施存博士在对中国*GMP检查员的现场检查培训结束时，给予检查员们的赠语：“验证、验证，还是验证”这句话印象深刻。可见GMP不仅强调药品生产过程全程控制，更加重视验证过程，过滤器检漏是对医药洁净技术措施验证中的重要一项。华宇净化公司拥有上zui的过滤器检漏系统气溶胶发生器TDA-4B和气溶胶光度计TDA-2H。测试现场只需提供清洁的压缩空气供给气溶胶发生器即可实现过滤器上游发尘，通过气溶胶光度计实现过滤器上游气溶胶浓度和下游泄漏量的测定。TDA-4B和TDA-2H是过滤器检漏测试强而有力的保障，从而确保净化厂房的运行。

　　新版GMP的颁布执行过程可谓是历经风雨，探究政策的本身即是关于民众安全用药的利益福祉，医药行业更是我国需要持续发展的阳光产业。华宇净化公司愿为众多制药生产企业提供更加完善的测试方案，鼎力协助制药企业完成改造并顺利通过新版GMP验收。华宇净化公司愿与医药行业一同迎接挑战共谱华美乐章，倾心为民谋福祉，我们义不容辞！