24.0*/医药企业洁净区浮游菌的测试方法

1方法提要

本方法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度．

2所用的仪器、设备和培养基（略）

3浮游菌采样器 一般采用狭缝式采样器或离心式采样器。

3.3离心式采样器的原理

离心式采样器由于内部风机的高速旋转．气流从采样器前部吸入从后部流出，在离心力的作用下，的活微生物粒子有足够的时间撞击到的固形培养条上，经培养后形成菌落，予以计数。

3.4狭缝式采样器的使用要点 严格按仪器说明书的要求进行操作。

3.4.1校验

3.4.2每次测试前应按说明书上的规定．先接通电源，启动真空抽气泵，然后调节流量计及定时器。

3.4.3空气采样量根据需要选定。已知采样器的流量（L/mn），设定采样时间（min），两者相乘即采样量（L）。

4真空抽气泵

5培养皿

5.1狭缝式一般采用φ150 mm×15 mm,φ90 mm×15 mm,φ65 mm×15 mm三种规格的硼硅酸玻璃培养皿。可根据所选用采样器选择合适的培养皿。5.2离心式采样器采用的固形培养条。

6培养基 普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基r其配制方法见附录A（标准的附录）。

7恒温培养箱 必须定期对培养箱的温度计进行检定。

8测试步骤

8.1.1测试前仪器’培养皿表面必须严格消毒。

8.1.1采样器进入被溯房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。

8.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。

8.1.3采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，采样结束，再用消毒剂轻轻的内壁和转盘。

8.1.4采样日及采样管，使用前必须高温灭菌．如用消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。

8.1.5采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。

8.2狭缝式采样器的采样程序

8.2.1 仪器经消毒后先不放入培养皿，开动真空泵抽气，使仪器中的残余消毒荆蒸发，时间不少于5 min，并调好流量、转盘转速。

8.2.2关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙高度。

8.2.3置采样口子采样点后，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。

8.3培养

8.3.1全部采样结束后，将培养皿倒冠子恒温培养箱中培养。

8.3.2在30℃～35℃培养箱中培养．时间不少于48 h。

8.3.3每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。