11.0洁净室（区）悬浮粒子/的探讨

【提要】 本文分析了在洁净室（区）空气中悬浮粒子/尘埃粒子计数器的测试中，对同一个洁净室选取不同个采样点后，所得95%的置信上限（即UCL值）差异明显的原因，并以中心极限定理证实了由于采样点少而整体不服从正态分布的情况，从而提出了以采样的UCL值来判定其是否达到洁净级别的方法。  

依据中华人民共和国国家标准GB/T16292-1996（以下简称国标），对医药产业洁净区（假设一个洁净区是由一个或多个洁净室组成）空气中悬浮粒子数的测试要求是：

一个洁净室采样点数应不少于2点，

总采样次数应不少于5次，并且计算该洁净室的95%置信上限（UCL）。

在实际测试过程中，常会碰到室内环境不均匀、采样点少，致使UCL超标，而增加采样点UCL又能达到级别要求的情况，故笔者对悬浮粒子的计算方法进行了探讨。

1. 存在的题目

在测试时，根据实际面积及国标中的要求，对一个洁净室一般选2至3个采样点进行测试。因此，就出现了下面所述的题目。

    例：某一要求达到100000级的洁净室，面积约为15m2（见图1），

在离地0.8m的层面上取2个采样点分别为P1、P2和取3个采样点分别为P1、P2、P3，在静态条件下测得结果见表1，并计算UCL。

表1  某一洁净室采样点的测试情况（个/2.83L）及计算结果

注：表中括号内为取3点即P1、P1、P1时的UCL值

由表1可知，取2个采样点即P1、P2时，≥5um的悬浮粒子数的UCL超过了级别界限（20000个/ m3），不能达到100000级；而取3个采样点即P1、P2、P3时，≥5um的悬浮粒子数的UCL又小于20000个/ m3，该洁净室即能达到100000级。

上述例子中出现矛盾的结果，在实际测试过程中常会碰到，我们一般是采用选取3个或者更多采样点，降低t分布系数，从而UCL值达到级别要求。那么这个结果仅是由于取2点时的SE和t分布系数的值大而引起的吗？

2．分析

2.1对国标中的理解

 某个洁净室总采样点数n（一般n取2或3），每一采样点连续采样j次（一般j取2或3），，利用数理统计的原理，把一个洁净室空气中悬浮粒子数A看成一个总体，洁净室中每一采样点粒子数看成个体。从这个洁净室中任取n个点进行测试，称（A1,A2,……,An）为总体A的一个测试次数为n的样本。

 2.2 UCL的计算是基于A，Ai同服从正态分布，即洁净室内任一采样点（或采样点的层面上）的粒子数的真值相等。但是，当洁净室的送风口、回风口所处的位置不对称或在洁净室的同一侧等情况下（如图1），P1和P2采样点的测试条件（如风速、风向等）严重不一致时，会出现P1、P2点的粒子数的真值严重不相等，即P1、P2点丈量均值各自都服从正态分布，而其总体A不服从正态分布，这样就不能用国标中UCL的计算方法来计算UCL。为此，可用中心极限定理作解释。

 2.3 中心极限定理[1]：设A1、A2、…、An是独立同分布的随机变量序列，而且Ai的数学期看E（Ai）、方差D（Ai）存在，且D（Ai）≠0，i=1，2，…，n,记M=（ A1+A2+…+ An）/ n

    对于A1,A2,…, An是独立服从正态分布，则μ= E（Ai），

    σ2= D（Ai）得

    E（M）=μ， D（M）=σ2/ n

    那么，对于一切实数a

这表明，当n→∞时，随机变量（M-μ）/（σ/ n1/2）近似服从标准正态分布N（0，1），因此M也近似服从正态分布。反之，n值越小（如n是2或3时），M是不服从正态分布的。

 2.4既然总体不服从正态分布，而每个测点分别服从正态分布,则可以以每个采样点几次采样的数值来计算UCL,例题中的计算结果见表2。

表2  某一洁净室每个测点的UCL

 结果显示，该洁净室不论取2个或3个采样点均能达到100000级洁净级别的要求。                     

3．讨论

 3.1中心极限定理证实了：一个洁净室采样点少（一般取2或3个点），总体均值是不服从正态分布的，这样仍用国标中UCL=M+（S/n1/2）* tα（n-1）公式计算一个洁净室的悬浮粒子的UCL是不公道的。

 3.2 P1、P2点所处的测试条件不相同，P1、P2点的悬浮粒子数的真值不相等，这种测试洁净室悬浮粒子/尘埃粒子数的方法在数理统计中称为单因素重复试验[1]。P1、P2点的均值是有明显差异的，但各点又独立服从正态分布，故可计算每个测点几次采样的悬浮粒子浓度。