疫情来势汹汹，口罩等防疫必需品正成为争相抢购的“爆款”！乖乖宅家的宝宝们，外出补充生活必需品的时候，大家都戴着各种各样的口罩，材质不同，价格也不同，功能更不同。但不外乎都是保护住口鼻，用绳带固定在双耳或头部。而我国古籍《礼疏》中记载：“掩口，恐气触人。” 《孟子·离娄》中也记有：“西子蒙不洁，则人皆掩鼻而过之。”口罩不仅是普通公众外出佩戴必需，更是医务工作者防护*之一。

然而，近期多地出现普通口罩冒充*、假冒伪劣三无口罩流入市场等乱象。昧良心*的做法令人不齿，也会给防疫工作挖坑。防疫物资既是商品，也是救命物资，是打赢疫情防控战的关键一环。医务工作者及病患使用的口罩，是确保安全、阻碍病毒传播的重要屏障。利欲熏心之下以次充好、出售假冒伪劣甚至过期防疫物资的行为则已跌破底线。这类行为不仅增加前线抗疫人员被感染的风险，甚至影响抗疫大局。

那么，*有哪些执行标准和检测项目？该如何保证口罩质量呢？我们润扬仪器做简要介绍如下：

一、*执行标准

根据我国《*产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为*、医用*和一次性使用*。

GB19083-2010*适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。

YY0469-2011医用*适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。

YY/T0969-2013一次性使用*适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

由此我们可以看出，*全部属于二类医疗器械，如果要做口罩生产，必须进行相应设计研发，在符合GMP的条件下生产样品，并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，由于其在免临床目录中，所以不需要做临床试验，但需进行临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。

二、*的组成结构及原理

*一般由熔喷布、无纺布、口罩带、鼻夹组成，其中外层和内层均采用无纺布、中层采用熔喷布。口罩外层具有防飞沫设计，中间层是核心功能层，用于过滤飞沫、颗粒或细菌，内层主要吸湿。

主体过滤材料为聚丙烯熔喷布，是一种超细静电纤维布，由于静电作用可以捕捉粉尘，含有各类病毒的飞沫接近聚丙烯熔喷布后，能被吸附在熔喷布表面，无法穿透。适合平面口罩熔喷过滤级别有：普通级、BFE95（滤效95%）、BFE99（滤效99%）、VFE95（滤效99%）、PFE95（滤效99%）、KN90（滤效90%）。熔喷布一般选用20克重，克重越高，防护过滤效果越好，N95的采用40克重甚至更高。当然，如果无纺布层过多，口罩就比较硬，而熔喷层过多，则呼吸比较困难。

*大部分为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。

三、*生产流程及设备

*一般为无菌，其中一次性使用*有无菌和非无菌两种，其他*均为无菌产品，都应在10万级无菌洁净厂房生产，其厂房要求较为苛刻，应有空调净化系统、纯化水系统在从原料进厂，需经过口罩成型、压合、切边、呼吸阀焊接（如有）、耳带点焊、鼻梁条线贴合、呼吸阀冲孔（如有）、包装、灭菌、解析（EO灭菌）方可制造完成。

为实现以上制造过程，需配置全自动生产设备或半自动生产设备。全自动设备是一体成型，一般1台本体机拖2到3台耳带机，从原料投料到包装完成都可实现。而半自动设备则需按以上流程逐个配置，包括口罩成型机、口罩压合机、口罩切边机、呼吸阀冲孔机、鼻梁条线贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机等。

四、*的灭菌

对于生产的医用无菌口罩，必须通过灭菌工序方可放行。对于跨界进行入口罩行业，这无疑是个门槛。灭菌可以通过委托灭菌，也可以购买灭菌设备自行灭菌。市面上一般由环氧乙烷（EO）灭菌和辐照灭菌两种方式。考虑到辐照灭菌剂量控制不好会对熔喷布带来影响导致过滤效率不符合要求，所以绝大部分企业都选用EO灭菌。由于EO灭菌使用的是有毒有害的环氧乙烷，所以灭菌后还需进行解析，分为自然解析和灭菌柜解析。一般而言，自然解析的周期约为14天，才能确保口罩中残留的环氧乙烷达标。

环氧乙烷（EO）灭菌生物指示剂：用于测定*对细菌芽孢的杀灭能力，以验证其灭菌性能是否符合原设计规定及环氧乙烷(EO)灭菌效果的生物监测。

五、*的检测要求

*产品的检测包括出厂检验和型式检验。（1）出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。（2）型式检验应为产品标准的全性能检验。

相关口罩主要性能指标为：

关于微生物指标，灭菌口罩经环氧乙烷灭菌，应无菌，其环氧乙烷的残留量应不超过 10μg/g。对于非灭菌口罩(普通级)应符合下表的要求。

口罩微生物指标

六、*环氧乙烷检测气相色谱仪

顶空进样-气相色谱（GC）法可以快速、高效、全面地解决口罩中残留环氧乙烷的测定，并可实现无人值守，达到非常高的自动化。

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