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美国PTI VeriPac 465基于第三代真空衰减技术,在软硬件上采用多项创新,其性能取得重大突破,使得真空衰减法获得了从未有过的灵敏度和稳定性。实现了*限度地采用非破坏方式检测无菌药品的极大允许泄漏限值(MALL)。
传统的真空衰减技术灵敏度极大只能达到1μm,VeriPac 465作为第三代真空衰减技术的代表,灵敏度*可以达到1μm以下,经数据验证,灵敏度极大可达0.5μm,该灵敏度已经非常接近无菌药品的极大允许泄漏限值,可以将微生物侵入风险降至极低,确保无菌药品的产品质量。
由于该方法为非破坏性检测方式,可以广泛使用在药品整个生命周期的包装密封完整性检测和验证,节省了因传统方法破坏样品导致的大量样品损耗,提高了检测结果的可靠性和可重复性。
该方法适用范围极广,有顶空和无顶空的包装均可检测,充氮和空气的顶空对检测结果均无影响,且操作简单方便,不需要过夜抽真空,即可确保*的测试性能。设备重现性良好,不同操作人员检测均可取得一致的测试结果。该方法适用于大多数注射剂产品的包装密封性检测,包括冻干、粉针和水针制剂,*和输液瓶同样可以取得较好的测试效果。