第三方GMP灭菌柜温度验证、烘箱温度验证、冷库验证、冻干机验证、纯蒸汽验证服务等

智测电子专业从事灭菌柜验证、培养箱验证、灭菌隧道验证、GSP冷库验证、冻干机验证、热风循环烘箱验证、冰箱验证等一些列温度验证服务。

GMP灭菌柜 烘箱 冷库 干湿热温度验证

一、简介：

为满足新版gmp验证要求，一个能够独立工作的温度验证系统，具有缩短验证试验参数的设置时间，简化热电偶（热电阻）探头接插方式，按照用户要求的内容，生成严格的验证试验数据报告等特点，将温度验证试验的过程*地简化。该装置满足fda 保护电子记录数据的规范要求（21cfr part 11），并且符合上和欧洲关于制药、生物技术和医疗设备制造厂商验证的规范（en285，en554）。

1.2目的：满足隧道式烘箱、干热灭菌柜、脉动真空灭菌柜、恒温箱、冻干机等温度设备进行温度分布的验证。

1.3依据标准：a.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；b.《药品生产验证指南》（2003年版）；c.中国国家its-90温度标准。 d.21cfr part 11； e.en285；  f.en554；g.c e安全认证；h.iso-9001质量体系认证。

二、内容

urs01: 设备特性要求：温度验证服务-温度分布验证

urs02：设备功能要求：温度验证服务-温度分布验证

三、验证对象

四、灭菌器验证方案

1. 控温探头比对
   将校准过的验证探头与该灭菌器内部的控温探头绑在一起，对灭菌器显示温度与温度验证仪检测的温度进行比对，误差在允许范围内。
   4.2空载热分布
   在设备空载的情况下，确认灭菌保温段冷、热点温度及其所对应的位置，腔室内的温差极值。
   将经过校验的温度探头编号，通过设备的验证接口放入灭菌室内。加热介质进口处与设备自身温度探头处必须各方一根探头。将腔内合理分成几个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
   按预定的灭菌程序进行灭菌，设定采样间隔，采样时间不小于灭菌柜的工作周期，包括升、灭菌、降温过程，启动灭菌柜，在空载运行状态下进行热分布测定，连续运行3次，以确认灭菌过程中的重现性。
   4.3满载热分布及热穿透
   装载热分布是指有装载物品下，探头是放于物品外去测温，看物品外的温度变化，考察设备灭菌参数的准确性。
   装载热穿透的放置方法和跟装载热分布一样，只是温度检测探头的位置不一样，装载热穿透是把探头放置于盛满物品内部紧固，用于探测物品内温度。
   两个方法都是在装载情况下，确认灭菌保温段冷、热点温度及其所对应的位置及F0或FH值。探头布点及运行程序都与空载热分布一样。
   4.4生物指示剂试验
   验证设备在满载热穿透生产条件下除菌效果达到了规定的标准，证明灭菌柜灭菌的有效性，保证物品无菌水平。
   将生物指示剂和被灭菌物品一起放置在灭菌柜内，均匀分布在温度探头附近。生物指示剂试验与满载热穿透验证同时进行。
   灭菌完毕，将指示剂放于相对应生物指示剂要求培养温度培养，并设置一支未经消毒生物指示剂作阳性对照。经培养后，观察颜色变化。

五、库房验证方案

针对冷库类设备温度验证：初次投入使用的设备必须做空载温度分布、满载温度分布、开门及断电挑战试验等；而针对再验证的设备，只需执行满载温度分布、开门及断电挑战试验等即可，无需执行空载温度分布；验证时间48h执行1次或24小时执行行3次（建议24小时/3次）

六、验证系统：美国FLUKE有线温度验证系统
自动修正测温传感器误差,精度可达0.1℃。
验证程序科学，验证数据和结论不可更改，确保验证结果真实、科学。
温度验证流程:

① 测温传感器零点，高点校正。
② 温度空载热分布，必须具有三次的温度重现性，找出冷点。
③ 温度装载热分布，具有少三次的温度重现性，确定冷点。
④ 温度装载热穿透，同样必须具有三次的温度重现性，在设定的灭菌程序下，确保冷点F0值满足工艺要求。