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深圳市所在地
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| 中文名称 | 苯*筛查试剂 |
| 英文名称 | Phenylalanine (PKU) neonatal Screening Assay |
| 产品货号 | 800 15 |
| 产品规格 | 480T、2400T |
| 检测样本 | 足跟血 |
| 适应物种 | 人 |
| 预期用途 | 可用于体外定量检测新生儿足跟血滤纸血斑中L-苯*的浓度 |
| 产品品牌 | 德国IBL |
| 供应商家 | 深圳市科润达生物工程有限公司 |
| 注册证号 | 国械注进20153401075（用于临床使用） |
*产品规格
480T、2400T
*盒预期用途
*盒可用于体外定量检测新生儿足跟血滤纸血斑中L-苯*的浓度。仅供新生儿PKU尿症的筛查。
*检测原理
病人的干燥血液用3%的三氯亿酸从滤纸上洗脱。样本中的苯*在外加苯*脱氢酶的作用下转化成PKU酸，此反应使存在于反应混合物中的辅酶NAD+再生。产生的NADH 使加入的黄色四唑盐发生氧化还原反应生成紫色物质Formazane，在570nm波长测定OD值，OD值与病人样本中的苯*浓度成正比。
*组成（括号内为2400人份）
苯*筛查试剂盒在常温下运输,在2—8℃贮存.失效期在试剂盒外签上和每种成份的标签上注明.
| 1（5）瓶 | 酶试剂（冻干） 含苯*脱氢酶 辅酶NAD+、缓冲液、稳定剂 |
| 1瓶 45（220）ml | 酶试剂稀释液 二乙醇安、缓冲液、0.01%叠氮钠 |
| 1瓶 55（260）ml | 底物试 含四唑盐 柠檬酸缓冲液 |
| 5（25）片 | 标准品血斑（A—E）含量 A B C D E mg/dL 1 3 5 9 13 |
| 2（10）片 | 质控品血斑 质控品1 2-3mg/Dl 质控品2 4-6mg/Dl |
| 1瓶 2(8)ml | 染色贮存液 柠檬黄 用三氯亿酸1：51稀释 |
*贮存
苯*干血片在2—8℃ 可贮存6个月。
*实验步骤
| 1. | 用打孔器在标准品（A—E）、质控品1和质控品2及血样片打取圆片（Ф5mm）， 置于小试管中。 |
| 2. | 每个试管中加入100μl 3%三氯亿酸,使血片*浸入。 |
| 3. | 室温(18—25℃)振荡30—60分钟。(300-500rpm) |
| 4. | 在微孔板每孔中加入25μl 0.5M NaOH. |
| 5. | 取75μl血片浸出液加入相应的微孔中,振荡混匀。 |
| 6. | 每孔加入100μl的酶试剂使用液。 |
| 7. | 室温 (18—25℃)孵育30分钟。 |
| 8. | 每孔加入100μl底物试剂,振荡 3分钟。 |
| 9. | 酶标仪570nm波长(参比波长690nm)读OD值。(应在加入底物后3—5分钟进行) |
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生产企业：IBL INTERNATIONAL GMBH德国汉堡市D-22335 Flughafenstr. 52A号
国内售后单位：深圳市科润达生物工程有限公司
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