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背景
蒸汽广泛应用于制药工艺中加热、加湿、动力驱动、干燥等步骤。蒸汽是良好的灭菌介质,纯蒸汽具有极*的灭菌能力和极少的杂质,主要应用于制药设备和系统的灭菌。纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时,冷凝液需满足注射用水的要求,还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到 EN 285和HTM 2010 标准的要求。
中国指南
中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下:
1,微生物限度,同注射用水
2,电导率,同注射用水
3,TOC,同注射用水
4,细菌内毒素,0.25EU/ml(若用于注射制剂)
全自动智能纯蒸汽取样器采用风冷技术,无需外接冷却水,省时省力,使用过程安全。用于纯蒸汽冷凝水取样,设备操作简单,快接到管路,设备小巧轻便,取样简单易于操作,长时间取样或者换点转移都非常方便,节省时间。依据行业FDA和cGMP要求设计制造,可移动,接装方便。满足不同现场使用情况,取样器换热管采用无菌级316L不锈钢管,降低污染风险。
全自动智能纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样,仪器满足GMP要求,纯蒸汽盘管采用316L不锈钢材质,满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC等分析。
产品特点
纯风冷设计
纯蒸汽取样速率100ml/300ml
风冷水冷一体,无需添加冷却水, 减少操作工序,取样速度恒定
便携式设计
手提设计, 小巧轻便, 方便不同点转移取样
可外接高容量锂电池, 超长续航4小时以上
一键灭菌设计
实时监测蒸汽温度,灭菌参数动态显示
全自动智能纯蒸汽取样器用于冷凝水取样
全自动纯蒸汽取样器、纯蒸汽冷凝水取样、纯蒸汽风冷取样器、水冷纯蒸汽取样器、无菌级纯蒸汽取样器、蒸汽发生器冷凝水取样、纯蒸汽冷却取样装置