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　　2020版《中国药典》-0904可见异物检查法
 

　　可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50mm。
 

　　注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐—检查并同时剔除不合格产品。临用前，需在自然光下目视检查(避免阳光直射)，如有可见异物，不得使用。
 

　　可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法 ，也可采用光散射法。灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深(一般深于各标准比色液7 号)的品种可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。
 

　　实验室检测时应避免引入可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品的容器不适于检查 (如透明度不够、不规则形状容器等)，需转移至适宜容器中时，均应在B 级的洁净环境(如层流净化台)中进行。
 

　　第1法（灯检法）
 

　　灯检法应在暗室中进行。检查装置如下图所示。
 

A . 带有遮光板的日光灯光源(光照度可在1000? 4000lx
 

　　范围内调节)；
 

　　B . 不反光的黑色背景；
 

　　C . 不反光的白色背景和底部(供检查有色异物)；
 

　　D. 反光的白色背景(指遮光板内侧)
 

　　第二法（光散射法）
 

　　检测原理当一束单色激光照射溶液时，溶液中存在的不溶性物质使人射光发生散射，散射的能量与不溶性物质的大小有关。本方法通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量，并与规定的阈值比较，以检查可见异物。