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　　【中国仪器网 时事聚焦】“我希望这是一副能够治愈中国电影行业急功近利的药，能够成为一个行业的示范。”徐峥曾在《我不是药神》的发布会上如是说。不管是这副药对于中国电影行业是否管用，至少它已经开始撼动中国医药行业，成为中国电影触碰现实题材并取得商业成功的典范。然而，当抗癌药问题引起举国关注时，国产疫苗却在电影余热未消之际出事了。
 

疫苗事件
 

　　从生产记录造假到疫苗效价不合格
 

　　给仪器仪表行业敲响警钟
 

　　7月15日，国家药监局披露，近期查获一批生产记录造假的冻干人用狂犬病疫苗，其生产企业为长春长生生物科技有限责任公司。对此，吉林省药监局已收回长春长生《药品GMP 证书》，同时长春长生已被要求停止狂犬疫苗的生产。然而，风波未平，巨浪再起，这仅仅是此次疫苗事件的开端。
 

　　7月19日晚，长春长生发布公告，称其18日收到了《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。决定书指出，长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号：201605014-01)，经中国食品药品检定研究院检验，检验结果为效价测定项不符合规定，对其罚没344万元。如果说生产记录造假暴露的是企业漠视规则、随意更改生产工艺的态度，那么效价测定项不符合规定或许直接反映出这种态度对疫苗产品质量造成的影响。随着疫苗事件不断发酵，涉事企业遭到了进一步清算，行业内接连曝出种种内幕。实际上，这不仅引起了全社会的广泛关注，也为广大仪器仪表企业敲响了警钟。
 

　　生产记录造假危害有多大？
 

　　仪器仪表企业需实事求是
 

　　很多人可能对生产记录造假不太了解，实际上这不代表产品质量有问题，但是它可能比产品质量问题更为严重。无论是仪器仪表企业还是疫苗生产企业，都有着一定的生产规范需要遵守，每一批产品的生产过程都需要有记录。百日破疫苗暴露出的质量问题，也有可能是生产过程把控不当所引起的。
 

　　一般来说，一份生产记录主要包括：供应部门的原铺料进货记录；仓储原铺料以及产品的进、出货记录；财务部门的相应原铺料购买凭证和记录；质检部门相应的原铺料以及产品的取样记录、检验记录、检验报告单等；生产部门的领用记录、批生产记录；销售部门的产品调出记录等。其内容包括产品名称、生产批号、生产日期、操作者与复核者的签名、有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
 

　　别以为生产记录作用不大，它可以如实反映质量管理体系过程，保证生产过程的可追溯性，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。一旦产品质量出现问题，企业可以通过生产记录追溯根源并及时解决。监管部门也可以通过检查生产记录了解企业的质量管理体系是否得到有效运行。以生产气相色谱为例，一般企业生产线由库房、部件车间、电器车间、装配车间、调试车间等部分组成，生产过程大致分为部件组装检测入库、按订单要求装配仪器、仪器出厂调试三个阶段。如果在部件组装阶段就埋下了隐患，而且存在记录缺失或虚构情况，那么仪器在客户手中出现问题时，就难以查清问题根源以及责任方，企业也将遭受损失。在生产记录上做到实事求是，不仅是对用户和监管部门负责，也是对企业自身负责。
 

　　现在，疫苗事件仍在进一步调查当中，许多疑问还有待回应。除了生产记录的重要性，涉事企业在疫苗产品质量上的失守以及目前整个疫苗行业遭受到的影响，都值得仪器仪表行业一同反思。在下篇，小编也将联系更多信息，进一步剖析事件背后的深层问题。