仪器网

　　【中国仪器网 生物医药】昨日，由中国社会科学院食品药品产业发展与监督研究中心主办、北京中培科检信息技术中心承办的“第八届中国药品质量安全大会”在苏州隆重举行。会上，八百余位专家学者就我国中药、化药、生物制药三大领域的质量管理与控制技术等普遍关注的重要话题、技术、佳实践、以及制药行业未来发展趋势进行深入探讨交流。
 

中药质量
 

　　大会开设了六个专题分论坛，主要围绕“质量管理”展开讨论。值得关注的是，今天召开了“中药与质量管理”分论坛，或将针对中药质量管理现状进行描述和分析，同时提出相应的措施。
 

　　中药在我国的应用已经有上千年历史，是中国传统医学的重要组成部分。不过，近年来国内年轻一代普遍更加信任西药，认为中药作用不明，缺乏科学依据。与此同时，中药产品还屡屡出现质量问题，引起了社会的极大关注。有数据显示，2017年质量不合格的药品当中，有八成都是中药大类下的中药材、中成药。不光如此，中药在国家化发展道路上也遭遇了坎坷。今年3月，中药材出口金额同比减少了19%，整体季度同比减少14.4%。面对来自各方的危机，中医药界频频呼吁加强对中药产品的质量控制。
 

　　国家提倡中西医并重 不断完善中药质量标准
 

　　中药之所以屡现质量问题，首当其冲的原因就是标准化不足。为了扶持和促进中医药事业发展，我国近年来颁布和实施了《中华人民共和国中医药法》，次从法律层面明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施。随后发布了发布了《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》，发表了《中国的中医药》白皮书。“中西医并重”的口号意味着我国中医药事业将迎来黄金发展时期。
 

　　然而产业的数量级增长并不代表高质量发展，尚待完善的标准体系仍然是制约中医药事业发展的重要因素。为此，我国也在中药标准化道路上不断奋斗。目前在国家标准全文公开系统当中，查询不到中药质量标准。不过我国有针对药材的三级鉴定标准，一级是国家药典标准，二级部颁标准，三级地方标准。其中，药典是国家对药品质量标准及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验、管理部门共同遵循的法定依据，也是国家药品标准体系的核心。与此同时，我国《中医药标准化中长期发展规划纲要(2011—2020年)》也在不断完善以中国药典为核心的中药标准体系，不断提升质量控制标准。
 

　　检测仪器将伪劣中药产品“一网打尽”
 

　　在完善标准的基础上加强市场监管，对于中药质量管理起着很重要的作用。先进的检测仪器将帮助监管人员将不合格的中药产品“一网打尽”。近年来出现的中药质量问题主要包括真伪掺假、饮片质量低劣、中药变质等情况，对此各类检测仪器也有一双“火眼金睛”。
 

　　1、中药掺假
 

　　中药掺假事件一直都是广大消费者深恶痛绝的，特别是一些价格昂贵的中药材。别以为中药掺假的危害仅在于药量不够、药物不对，降低了药疗或无效。有些掺假物质容易对服用者造成毒副作用甚至其他严重的疾病。此外，中药掺假也严重影响了中药声誉，影响中医药事业的发展。
 

　　对此，我国目前也有针对中药掺假的检测技术，主要包括药品快速检测车系统、色谱法、光谱法、质谱法等等。其中，药品快速检测车系统当中集成了近红外快速鉴别系统、化学药品快速鉴别系统和中药快速鉴别系统，可以在几分钟甚至几十秒就完成药品真伪鉴别。液相色谱法凭借高灵敏度和效率，可以定量定性分析中药产品成分。此外，红外光谱、拉曼光谱、核磁共振波谱法、质谱联用等方法也可以用于鉴定中药掺假现象。
 

　　2、饮片质量
 

　　中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。质量标准对中药饮片的净度、片型及粉碎粒度、色泽、气味、水分、灰分、浸出物、有关成分、有毒成分、包装检查等等方面都有着严格要求。中药饮片质量检测实验室必须配备多台仪器设备，包括天平台、试验台、干燥器、称量仪器等基本设备，理化分析方面则需要使用高速离心机、水浴锅、超声波清洗器、生物显微镜等仪器设备和试剂。针对不同指标，需要使用不同的仪器设备进行检测。譬如，中药饮片水分测定仪用于检测水分含量，荧光光谱仪用于检测二氧化硫残留等。
 

　　3、中药变质
 

　　中药储存太久或者储存条件不恰当，容易发生虫蛀、霉变等变质情况。服用变质的中药容易发生腹泻甚至中毒，其中黄曲霉毒素具有很强的致癌性，极大威胁着人们的生命健康。对此，我国出台过黄曲霉毒素检测方案，主要采用液相色谱技术进行测定。不少企业也推出过中药黄曲霉毒素检测专用的液相色谱仪，为广大中药质量监管部门提供技术支持。
 

　　小结：针对中药产品的质量把控，除了制定严格的标准、采用先进的仪器技术之外，还需要加强原材料种植、加工、运输等各个环节的规范和监管。只有对整条产业链进行层层把关，我国中医药事业才能切实解决质量问题，在保障国内中药产品质量安全的同时，推动中药“走出去”，向世界弘扬中国传统医学。
 

　　(本文参考资料：中药材天地网、东方今报、百度百科)